外媒关注：中国批准三种新冠疫苗临床测试
2020年05月05日 17:31 参考消息
原标题：外媒关注：中国批准三种新冠疫苗临床测试 参考消息网5月5日报道 英媒称，中国监管机构批准在华研发的3种新冠病毒疫苗投入临床试验。相关消息令初创企业、政府支持的公司和研究机构数月来共同进行的努力达到高潮。 据英国《金融时报》网站5月3日报道，获批进行临床试验的3家公司是康希诺生物股份公司、北京科兴中维生物技术有限公司和武汉生物制品研究所。 然而，在获批进行临床试验与成功开发出一种安全有效的疫苗之间，仍有一大步要走。尽管中国制药业近年来已成熟了很多，但就总体而言，它仍更擅长实现渐进式创新。 总部设在上海的礼来亚洲基金的合伙人黎佳欣说：“首要问题是，中国什么时候能研制出同类疫苗中最佳或首创的那一种。中国仍在追赶。”礼来亚洲基金将近10年前从药企礼来公司中分离出来，迄今已向90家业内初创企业投资逾23亿美元。 报道称，与半导体、5G和纳米技术一样，生物技术是中国的一项战略重点，中央和地方有关部门向有前途的初创企业及其创始人提供大量支持。 报道指出，中国是仅次于美国的世界第二大药品市场，每年总支出为1370亿美元。随着中国扩大其社会保障网络、增加能报销的药品的数量，药品支出数字预计将大幅上升。
报道称，中国的疫苗需求价值38亿美元（不到美国160亿美元疫苗需求的四分之一），在全世界438亿美元的疫苗需求中仅占极小一部分，但这一数字预计也会大幅上升。 企业家及其投资者说，中国成为原创研究领域的领先者也只是个时间问题。 负责管理泛大西洋投资集团所持中国生物技术公司股票的孙乐非说：“我们在生物技术领域仍然没有马云（技术巨头阿里巴巴集团的创始人）式人物。但10年后，中国生物技术的水平将能与如今的总体技术水平媲美。” 黎佳欣说：“美国已经成熟。你在那里所做的任何贡献都像是在一座大城市里盖一栋小房子。而在中国盖房子的意义要大得多。”事实上，该行业大多数初创企业的创始人都曾在美国学习和工作，他们最终回到中国大陆，成为创业榜样和天使投资人，并引入他们当初在西方见过的做法。 报道指出，就目前而言，中国研究人员面临的最大挑战是，如何将他们的技能与西方的互补优势结合起来，找到方法走出这场大流行病。孙乐非说：“科学是全球的。不应有国界。”
张文宏：最早的疫苗结果应该在年底或者明年年初公布
2020年05月06日 23:15 澎湃新闻
原标题：张文宏：最早的疫苗结果应该在今年年底或者明年年初公布
北京时间5月6日晚8时30分，中国驻墨西哥大使馆与上海市外办联合组织抗击新冠肺炎疫情视频连线会，请来中国-WHO联合专家考察组成员、上海市新冠疫情防控领导小组专家组成员、复旦大学医学院副院长吴凡，上海新冠肺炎医疗救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏出席。 有墨西哥专家提问，疫苗研究在早期、中期还是晚期阶段？ 张文宏表示，全世界有180个疫苗在进入研究，美国有2个疫苗进入三期临床研究，中国有2个疫苗进入二期临床研究。 按照目前三期临床研究的时间表和中国二期临床研究的时间表，世界上最早的疫苗结果公布时间，应该在今年年底或者明年年初1月左右。如果所有数据理想，能够申报美国FDA或中国CFDA的通过，应该在明年3月到6月之间。 “现在如果对于疫苗有过高的期待，我认为也是不恰当的。”张文宏同时表示，这些疫苗的有效性现在不能预测，因为现在二期临床研究得出来的都是抗体的水平，所有的结果都要在发病率比较高的地区的三期临床研究，才能最终得出来。 在未来的一年到两年时间里，我们可能会有比较有效的药物和疫苗出现。目前还要以防控和病情的救治为主。
新冠疫苗研发：我太难了！
2020
05/09
20:21
经济日报
疫苗是人类抵抗病毒入侵的保护盾：天花这一危害人类数千年的烈性传染病，因为疫苗的推广而被彻底根除；麻疹、脊髓灰质炎、乙肝等曾肆虐全球的传染病，都是通过疫苗得到了有效控制。在新冠病毒全球大流行的今天，人们期待新冠病毒疫苗尽早研发成功，为人类提供保护。但新冠疫苗的研发，还面临着很多困难和障碍。难点一，认识新敌人要打败一个新敌人，首先要认识和了解它。新冠病毒是过去18年里第3种通过跨物种传播而导致人类大规模感染的冠状病毒，之前的两种是SARS和MERS。对同类病毒的研究经验，能帮我们更好地了解新敌人。但遗憾的是，迄今尚无针对某种冠状病毒的疫苗研发出来，SARS和MERS都没有成功上市的疫苗。相对于其他病毒而言，我们对新冠病毒的生物学特征、感染过程、致病性，以及人体对它产生的免疫应答仍然知之甚少。对新冠病毒的深入了解，还需花费我们很多时间。虽然没有现成的冠状病毒疫苗以资借鉴，SARS和MERS还是让我们对冠状病毒的认识水平提高了。此次疫情暴发后，我国科学家迅速完成了新冠病毒基因测序、毒株分离等工作，为疫苗研发打下坚实基础。新冠病毒主要通过病毒表面的刺突蛋白Spike与人体的ACE2受体结合，来感染人类。S蛋白像一把钥匙，ACE2受体像一把锁，钥匙开锁后，病毒进入细胞。开发疫苗的主要目标，是阻止钥匙打开锁，以防止病毒感染细胞。科学家们的基础研究能帮助人们找到新冠疫苗的靶点，找到阻止钥匙开锁的方法。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11722216941/1000
驻在平安夜前夕 发表于 2020-5-12 12:55
新冠疫苗研发：我太难了！
2020
难点二，敌人会变身新冠病毒是一种高度糖基化的RNA病毒，这意味着它容易变身，导致疫苗失效。糖基化是一种广泛存在、结构复杂多变的蛋白质翻译后修饰，在细胞和机体内发挥着重要功能。有学者对常见的包膜病毒的糖基化位点做了对比：丙型肝炎病毒有4－11个糖基化位点，流感病毒有5－11个糖基化位点，埃博拉病毒有8－15个糖基化位点，艾滋病毒有多达20－30个糖基化位点。这些糖基化位点会让病毒容易产生多种突变。病毒糖基化后就相当于用了“易容术”伪装，人体注射疫苗后产生的抗体不一定能够准确识别出体内病毒，也就起不到预防作用了。艾滋病毒的糖基化位点是流感病毒的3－6倍，这也是艾滋疫苗研发迟迟无法成功的主要原因之一。而最新研究显示，新冠病毒是高度糖基化的球形颗粒，有着庞大的结构，至少有66个糖基化位点！新冠病毒的糖基化位点至少是艾滋病毒的2倍，这也意味着疫苗开发工作异常艰难。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11722216942/1000
驻在平安夜前夕 发表于 2020-5-12 12:56
难点二，敌人会变身新冠病毒是一种高度糖基化的RNA病毒，这意味着它容易变身，导致疫苗失效。糖基化是一 ...
难点三，武器反伤己新冠疫苗是人类应对病毒的武器，但抗体依赖性增强（ADE）效应有可能让这个武器反过来加深对人类的伤害。ADE作用是指，当机体遭遇病原体感染时，原有的中和抗体不仅不能防止病毒侵入人体细胞，某些病毒在特异性抗体协助下复制或感染能力还会显著增强，引发更严重的病理损伤。ADE效应成为登革热疫苗数十年艰辛研发历程中的主要障碍之一。比如，2016 年，菲律宾儿童接种了一款登革热疫苗后，导致了约 600 名儿童的死亡。科学家们曾在SARS疫苗研发的灵长类动物实验中发现了ADE作用：如果猴子接种表达SARS病毒刺突蛋白的“重组痘苗－SARS疫苗”后再被SARS病毒感染，急性肺部损伤反而会加重。鉴于新冠病毒与SARS病毒相近的刺突蛋白结构和感染机制，新冠病毒疫苗也存在发生ADE作用的风险，在疫苗设计中应认真加以关注和研究。不过，这方面近日有个好消息。5月6日，中国科学家在国际顶级学术期刊《科学》（Science）上率先发表了新冠病毒疫苗的动物实验结果：《SARS－CoV－2病毒灭活疫苗的快速开发》。研究者开发了一种纯化的灭活新冠病毒候选疫苗，用于动物实验。其中，高剂量组的4只恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛门和肺部都未检测到病毒，也没有观察到抗体依赖增强（ADE）现象。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11722216943/1000除了上述三大困难外，新冠疫苗研发可能还有很多意想不到的困难需要一一克服，因为谁也无法保证疫苗研发一定能成功。艾滋病毒是RNA病毒，从上世纪80年代开始研发疫苗，至今不成功。呼吸道合胞病毒也是一种RNA病毒，还是一个典型的呼吸道病毒，已经研究了50年还没有结果。不过，我国新冠疫苗的研发目前进展顺利，这让人们对研发结果还是很有信心。中国工程院院士王军志就曾明确表示：截至目前，我国五大技术方向疫苗都总体进展顺利。我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。
疫苗进展如何了？中国领跑全球，四个新冠疫苗进入临床试验
2020
05/10
22:56
健康时报客户端
研究证实，北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效，这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。军事科学院陈薇院士团队领衔的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，进入II期临床试验，如果一切顺利，5月份有望揭盲。
（健康时报记者 王楠）美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间5月10日6时30分，全球累计确诊新冠肺炎病例4008497例，累计死亡病例278135例。全球新冠疫情蔓延下，包括中国在内的多个国家都在“争分夺秒”地研制新冠肺炎疫苗，部分已经进入临床试验阶段。疫苗研制的最新进展如何？啥时候我们能用上？目前，中国已有四款新冠疫苗获得临床批件，进入临床试验阶段。这四款新冠疫苗分别是由军事科学院陈薇院士团队领衔的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗以及国药集团中国生物获批临床的两个新冠灭活疫苗。在这场新冠疫苗研发的竞赛中，中国速度领跑全球。中国：四款新冠疫苗开展临床试验5月6日，中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔联合多个研究团队在国际知名期刊《科学》（Science）发布了全球首个新冠疫苗动物试验结果，研究证实，北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效，这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。Ⅰ/Ⅱ期临床研究已于4月16日在江苏省徐州市睢宁县启动。4月12日，由中国军事科学院陈薇院士团队牵头研发的创新性重组疫苗产品重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗正式在武汉开始受试者接种试验，意味着全球首个新冠病毒疫苗进入II期临床试验。约有500名志愿者接种了疫苗，其中还有一位84岁老人参加了新冠疫苗II期临床试验。陈薇院士接受采访时表示，如果一切顺利，5月份有望揭盲。国药集团中国生物获批临床的两个新冠灭活疫苗分别为获得全球首个临床试验批件、由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关的新冠灭活疫苗，以及4月28日启动I/II期临床试验、由国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研发的新冠灭活疫苗。何时可以用上新冠疫苗？中国疾控中心主任高福在4月23日接受中国国际电视台采访时表示，中国处于新冠疫苗研发的前沿，在9月份可能有新冠疫苗投入紧急使用。美国：三款新冠疫苗已开展临床试验当地时间5月5日，辉瑞公司官网公布消息，辉瑞与德国生物技术公司BioNTech联合研发的新冠肺炎项目已在美国完成I/II期临床试验的受试者给药。该项目属于新冠肺炎BNT162疫苗计划，在德国的第一批投药工作已于上周完成。公告表示，第I/II期临床试验是为了同时评估四种mRNA候选疫苗的安全性、免疫原性和最佳抗体水平，以便确定最安全和最有效的疫苗。与此同时，当地时间5月7日，美国生物技术公司Moderna宣布旗下新冠疫苗已经获得FDA批准进入Ⅱ期试验阶段。此外，Inovio公司的新冠肺炎DNA疫苗已完成受试者招募，总共40名健康志愿者接种了第一剂疫苗，目前处于验证其安全性、剂量和其他相关数据的阶段。英国：已开展首次临床试验据《纽约时报》4月27日报道，英国牛津大学研究人员称，一旦在下个月的临床试验中证明其有效性，并得到监管机构的紧急批准，牛津大学詹纳研究所的第一批数百万剂疫苗可在今年9月上市。此前，牛津大学的新冠病毒疫苗项目于4月23日开始进行首次人体试验。澳大利亚：即将开展临床试验据《每日邮报》4月30日报道，澳大利亚研发的新冠疫苗在动物试验阶段取得良好结果，若接下来的人体试验顺利，则有望在9月份大规模生产并最快在2021年上半年广泛使用。土耳其：进入动物试验阶段当地时间5月8日，土耳其工业与科技部部长穆斯塔法·瓦兰克表示，土耳其有三所大学正在研发新冠病毒疫苗，目前已经进入动物实验阶段，预计年底将开展临床试验。法国：还未进入试验阶段4月14日，法国制药商赛诺菲官网发布通告：赛诺菲和英国制药公司葛兰素史克将合作开发新冠病毒疫苗。预计将于2020年下半年开始临床试验，若进展顺利，或将于2021年下半年上市。
中国黑客试图窃取美新冠疫苗成果？赵立坚：中国疫苗研究走在前列
2020
05/11
16:00
环球网
【环球时报—环球网报道 记者王盼盼】中国外交部发言人赵立坚11日主持外交部例行记者会。有外媒记者提问说，据美国媒体报道，美国FBI和国土安全部正准备发出一项警告，称中国黑客和间谍正试图窃取美国新冠疫苗研究成果和治疗方法。中方对此有何回应？赵立坚表示，中国是网络安全的坚定维护者，也是黑客攻击的受害国，我们历来坚决反对并依法打击一切形式的网络黑客攻击行为。中国在新冠疫苗研究和治疗方法方面均走在世界前列，任何人如果拿不出证据，一味诬陷造谣，是不道德的。
北大团队及合作者发现新冠病毒存在两个主要谱系
2020年05月11日 11:17 北京日报客户端
原标题：北大团队及合作者发现新冠病毒存在两个主要谱系 近日，由中国科学院主办的英文综合性期刊《国家科学评论》发表了由北京大学生命科学学院陆剑课题组和中国科学院上海巴斯德研究所崔杰课题组合作撰写的论文《SARS-CoV-2的起源与持续进化》，对新冠病毒基因组的演化动态进行深入研究和解读。该研究最早提出了新冠病毒存在两个主要谱系，从基因组水平上加深了我们对这种新型病毒的认识，对新冠肺炎疫情的临床诊断具有重要参考价值。 陆剑其课题组在基因组和分子演化领域经验丰富，并有一系列重要研究成果，尤为擅长从RNA水平上研究基因表达调控的机制和进化规律。陆剑回忆：“我是从1月下旬开始通过新闻关注到了这次疫情的发展。”随着疫情日益严重，陆剑深感应当运用实验室的特长，利用进化生物学的方法来对病毒的基因组序列进行分析和解读，开展病毒基因组的演化研究，为抗“疫”作出贡献。“只有了解病毒，才能更好地找到快速诊断、严密防御和有效治疗病毒感染的措施，”陆剑说，“开展这项研究也是在抗‘疫’期间我尝试的教学改革，以培养学生分子进化和基因组学方面的分析能力。” 之后，陆剑课题组与崔杰课题组合作，通过对新冠病毒和近缘病毒进行系统发生分析，发现新冠病毒虽然与蝙蝠冠状病毒RaTG13的基因组总体差异较小，但其基因组内中性进化位点的差异高达17%，表明新冠病毒在进化过程中经历了非常强的自然选择。通过对新冠病毒和来自马来穿山甲的冠状病毒的核苷酸比较，推测新冠病毒与其分歧事件并非近期发生，也说明新冠病毒的起源可能更为复杂。
两个课题组通过对当时公共数据库中仅有的103个新冠病毒基因组全序列进行分子演化系统分析，首次发现依据两个高度连锁的突变位点，分别位于参考基因组的第8782和28144位，可以把新冠病毒主要分为“L”和“S”两个谱系，因基因组28144位突变对应的氨基酸分别是亮氨酸（L）和丝氨酸（S）而得名。在103个新冠病毒样品中，72个为“L”谱系，29个为“S”谱系；在另外2个样品中，1例可能是L和S谱系的混合体，而另1例由于发生了突变而不属于这两个谱系。虽然“L”谱系比“S”谱系更为普遍，但是进一步分析表明，“S”谱系更接近在蝙蝠和穿山甲体内发现的病毒，提示“S”更为古老。他们的数据分析还表明，新冠病毒的L和S两个谱系不是新近由于碱基发生变化而产生的，而是在病毒爆发的早期可能就已经存在了。陆剑介绍，“我们的研究从分子演化的角度加深了对新冠病毒的认识。” 论文发表后迅速引起了国内外学界和媒体的热切关注，引发了多个学术论坛针对相关机制展开的深入探讨，《科学》等学术期刊和国内外多家新闻媒体纷纷予以报道。据《国家科学评论》官方网站数据显示，论文发表至今阅读量已经排在了该杂志所有文章阅读量的榜首，被下载8.8万多次。 陆剑表示，之前的研究是根据当时103个新冠病毒基因组全序列进行分子演化系统分析，得出了初步的阶段性结果，下一步还要连点成线，并结合临床数据和流行病学结果开展深入研究。目前，课题组正在深入研究新冠病毒序列在世界范围内的变化趋势，并与广州医科大学、武汉大学相关团队展开合作，将进化分析与临床数据相结合，做进一步的研究。
钟南山：与新冠病毒长期共处，“疫苗”是获取群体免疫最佳路径
2020
05/15
07:23
南方都市报
钟南山院士认为，尤其对发展中国家而言，需要有效且价廉的药物来防止病情进一步恶化。医护人员需要采用相对简单的方法来避免患者发展成重症，因为危重患者的死亡率非常高，目前接近50%。
如何与新冠病毒长期相处？钟南山院士在全球抗击新冠病毒肺炎联盟首场研讨会“抗击COVID-19一线经验与战略的多边分享”会上认为，“疫苗”是获取群体免疫最佳路径，并透露目前中国有三种疫苗进入临床试验，乐观估计可用还需一年半时间。据悉，目前全球共有7种新冠疫苗进入临床试验。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11747417400/1000中美专家“虚拟炉边聊天”携手战疫中国经验：先强力抑制，而后持续缓解从公布新冠肺炎存在“人传人”现象以及有医护人员被感染的消息，到疫情爆发，再到多个地区疫情防控数字清零，中国在这场疫情防控狙击战中取得了阶段性的胜利。中国实行了那些疫情管控措施？钟南山院士指出，中国采取了强力抑制的方法对疫情进行控制。其中可总结为3个具体措施：一是封锁，在疫情爆发之初，中央发布了“不要去武汉，不要离开武汉”的指令；二是信息透明，公告每个城市每天的新增病例；三是落实基层社区的“四早”策略，做到“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”，对所有密切接触者进行RT-PCR检查，包括无症状的人。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11747417401/1000中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组组长钟南山这其中“四早”策略尤为重要，他表示：“早期诊断非常重要，在一些国家，新冠病毒感染确诊需要得到疾控中心的确认，但在中国，政府很早就决定大医院都可以进行冠状病毒感染的诊断，这使得诊断速度更快。” 在这些措施下，中国在疫情爆发两周内，新冠肺炎病例数达到了峰值，四周内基本控制。应对疫情“全球化”，钟南山院士认为防控的关键在于保持社交距离，戴口罩。对于15%的重症患者，钟南山院士认为，尤其对发展中国家而言，需要有效且价廉的药物来防止病情进一步恶化。例如重组人粒细胞刺激集落因子(rhG-CSF)和氢氧混合吸入气（H2-O2 inhalation）。医护人员需要采用这样相对简单的方法来避免患者发展成重症，因为危重患者的死亡率非常高，目前接近50%。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11747417402/1000上海市新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏社区支持是中国最大的优势之一“社区支持是中国最大的优势之一。” 上海市新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示大规模展开的地毯式“追踪”离不开基层社区的支持。在中国，各地有大量的社区工作人员和社区志愿者。在武汉疫情快速上升的情况下，政府采取了严格的封锁措施，包括交通管制，省际边界的暂时关闭，严格保持社交距离和居家隔离的规定。同时政府也为居民提供强了有力的社区支持。社区工作者挨家挨户地给居民送新鲜的食物、蔬菜和水果。得益于这样的社区策略，两个月后武汉得以重启。“最为关键的是追踪每个患者，对疑似病例的密切接触者居家隔离，及时广泛地检测。”张文宏主任表示，及时的诊断方案和及时隔离有效地阻止了疫情的发展，且没有对居民的正常生活造成太大的影响。”https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11747417403/1000中国工程院院士、北京大学第三医院院长乔杰在疫情爆发之时，武汉地区大量患者涌入医院，在医疗资源供不应求的情况下，如何合理调配医疗资源，满足患者救治需求？援鄂抗疫医疗队中的一员---中国工程院院士、北京大学第三医院院长乔杰院士总结，驰援武汉抗疫最大的经验就是：对所有患者进行筛查，找出确诊患者，并且通过分层管理的方法进行治疗；同时时刻谨记防控传染病的原则——严控传染源，切断传播途径，保护易感人群。全球有7种疫苗进入临床研究https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11747417404/1000耶鲁大学公共卫生学院院长、耶鲁大学公共卫生教授Sten H. Vermund随着疫情逐渐稳定，复工复产将全面展开，如何做好“新常态”下的疫情管控，将是全球普遍面临的新挑战。而与新冠肺炎病毒长期共处，“疫苗”则是获取群体免疫的最佳路径。钟南山院士指出，要获得群体免疫，根据常识测算，如果没有干预，需要60%到70%的人群感染，这意味着全球会有4500万人死亡。对于把群众健康放在第一位的中国来说，优先考虑的一定是大规模疫苗接种。钟南山院士介绍，目前中国已有三种疫苗进入临床试验，包括1个mRNA疫苗和2个灭活疫苗，分别来自军事科学院军事医学研究院、武汉生物制品研究所和中国医学科学院医学实验动物研究所。根据乐观估计疫苗投入使用还需要一年半的时间。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11747417405/1000纽约大学朗格尼医学中心Tisch医院医学主任Brian P. Bosworth耶鲁大学公共卫生学院院长Sten H. Vermund教授也表示由于全球各国的携手，已经研制出了90种候选新冠治疗疫苗，其中7种已经进入临床试验阶段。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11747417406/1000美国国家科学院院士、哈佛大学公共卫生学院教授、前哈佛大学公共卫生学院院长Barry R. Bloom教授“到今年年底，可能每个国家都会有新冠肺炎病例”，美国国家科学院院士、哈佛大学公共卫生学院教授Barry R. Bloom教授、纽约大学朗格尼医学中心Tisch医院医学主任Barry R. Bloom教授等著名专家在会上分享了自己的观点，并强调国际合作，让疫情防控“全球化”的重要意义。采写：南都记者 曾文琼实习生：吴海茵通讯员：倪立晗
间谍窃取新冠疫苗？这事儿闹大了！
2020年05月17日 09:27 长安剑
原标题：间谍窃取新冠疫苗？这事儿闹大了！丨美国抗疫系列评论之三 美疾控中心15日表示，到本月底，美国因新冠肺炎死亡人数将超过10万人。 眼看着领导人曾说过的“如果不超过10万美国人死亡，说明我们做的还不错”就要落空，美国政府释放出了更多关于疫苗的消息，试图为防疫不力的现实挽回一点尊严。https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/15/w521h294/20200517/4932-itriats8822254.png
疫苗是解决新冠肺炎最根本的方法，这是所有人的共识。然而在这一关系全人类生死存亡的重大问题上，美国政府的表现不仅让人失望，一些政客借疫苗继续实施的政治操弄，更是再次刷新了无耻的下线。 诬赖——想转移注意力，也不能侮辱全世界的智商 据《纽约时报》报道，近日，美国联邦调查局（FBI）声明称，中国最顶尖的黑客和间谍，正在“窃取”美国关于新冠疫苗和治疗方法的研究成果。 面对这样别有用心的栽赃抹黑，外交部14日正面回怼：中国在抗击新冠肺炎疫情斗争中已取得重大战略成果，在新冠疫苗研究和治疗方面也走在世界前列。因此，中方更有理由担心遭到网络窃密。https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/100/w544h356/20200517/0133-itriats8822290.png
这些话绝不是嘴上说说，中国抗疫斗争踏下的每一个脚印，全世界都有目共睹。 1月7日，中方完成了病毒鉴定和测序； 1月10日，中国研究机构初步研发出检测试剂盒，并同世界卫生组织和其他国家分享了有关病毒基因序列信息； 3月16日，中国重组新冠疫苗获批启动展开临床试验； 截至5月11日，世卫组织的官网上已备案了8个进入临床实验的新冠肺炎疫苗项目，中国占了一半； …… 事实证明，在疫苗研发方面，中国没有任何理由开展所谓“窃密”活动。 中国不仅在疫苗研发上走在世界前列，在信息共享上同样也赢得了尊重。诺贝尔奖获得者、免疫学专家彼得·多尔蒂最近接受采访时表示，中国科学家及时公布了新冠病毒基因序列，是现在疫苗快速展开研发的关键。 孰是孰非，孰高孰低，公道自在人心。 吹嘘——想安抚民心，也不能蒙上民众的眼睛 15日，白宫方面传来消息——美国最早有望在今年年底研发出新冠病毒疫苗并投入市场。 无论这一消息能否安抚白宫外抗议的卡车鸣笛声，谁都必须承认，研发疫苗急迫性与风险性并存，不管需求多迫切，也必须按照科学规律来办事。 因质疑美政府应对新冠用药问题而被降职的疫苗专家布莱特，14日在众议院听证会上表示，12-18个月推出疫苗“太激进了”，政府可能无法对疫苗的安全性作出全面检测。 他警告，“没有一家企业可以为美国生产足够的疫苗”，而如果没有一个清晰的计划和专业的措施，“2020年将是现代史上美国的最黑暗的冬天。”https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/174/w553h421/20200517/a333-itriats8822286.png
就在同一日，《纽约时报》发出的疑问，也道出了美国政府在推行疫苗中不得不考虑的一个棘手问题——就算新冠病毒的疫苗研发成功，万一有大半的美国人都不肯接种怎么办？ 看似可笑的问题并非无的放矢。在美国一些政客“疫情阴谋论”的大肆鼓噪下，不少民众已经深信所谓“病毒是由媒体制造”“疫情是某些人的阴谋”等论调，而个别美国官员此前甚至还为“反疫苗”言论点过赞。https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/167/w554h413/20200517/9fc7-itriats8822327.png
“比尔·盖茨会把追踪器放进疫苗，以监控所有人。” 这样的言论在社交媒体上都颇有市场，也就不难理解美国媒体为何发出如此忧虑的声音。 搬起石头砸自己的脚，戏耍民众的人，请做好为自以为是埋单的准备。 退群——想独霸疫苗，结果只能是孤立自己 疫情蔓延全球，携手抗疫是唯一出路。越来越多的国家认识到，只有共享抗疫成果，互相汲取借鉴成功经验，才能打赢这场疫情阻击战。 然而“退群”成瘾的美国政府，坚持奉行“不合作、不参与”的一贯态度，似乎想要与全世界划清界限。早在今年3月，《纽约时报》就曾曝出美政府企图以10亿美元买断一家德国生物技术公司的疫苗研发技术。德国媒体痛批此举“向全球展示了华盛顿的丑陋面貌”。https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/766/w460h306/20200517/2a86-itriats8822325.png
而这样的事情并非孤例，近日，法国某医药巨头称，由于美国为其新冠疫苗研发提供了最多资金，美国可以优先获得并使用疫苗。消息一经披露，就引发了包括南非总统、巴基斯坦总理在内的140多位政要、专家对“疫苗霸权”的联名反对。 嘴上说着“会和各国合作”，做的事情却暴露了什么叫“说说而已”。英国《卫报》12日刊文表示，美国政府当前的政策，让其脱离抗击新冠疫情的全球合作而“单干”。这种“美国优先”的做法可能拖慢全球研发新冠疫苗的进程。https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/688/w318h370/20200517/1f9a-itriats8822374.png
与此同时，中国正积极投身全球抗疫合作当中，无论是防护物资的供应还是医疗专家的支援，实实在在的举措为越来越多的国家打赢疫情防控战提振了信心。就在近日，中国还与美国的近邻加拿大开启了新冠疫苗的研发合作，而与中国合作的国家还有很多。 病毒无国界，谁也不能独善其身。 携手前行才能跨过坎坷，贪婪自私终将自食恶果。
加拿大批准开展首个新冠病毒疫苗临床试验
2020年05月17日 10:14 中国新闻网
原标题：全球战疫：加拿大批准开展首个新冠病毒疫苗临床试验 中新社多伦多5月16日电 （记者 余瑞冬）加拿大总理贾斯廷·特鲁多当地时间5月16日在渥太华宣布，加拿大卫生部已批准开展该国首个新冠病毒疫苗临床试验。 位于哈利法克斯的达尔豪斯大学加拿大疫苗中心将开展这一临床试验。特鲁多同时表示，加拿大国家研究理事会将与疫苗生产商合作，一旦疫苗临床试验成功，加拿大便可在国内生产疫苗。https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/94/w550h344/20200517/ad99-itriats8945163.jpg资料图：加拿大总理特鲁多。中新社发 MSC/Kuhlmann 摄
他说，疫苗的研究和开发尚需时日，但这是“令人鼓舞的消息”。 加拿大卫生部向多家主流媒体证实，获准进入临床试验的是中国生物企业康希诺生物股份公司（CanSinoBIO）研发的疫苗。该部门表示，该项试验申请符合安全性和质量的必要要求。 加拿大国家研究理事会5月12日曾宣布，与中国天津的康希诺生物合作，推进新冠病毒疫苗研发。 该疫苗被命名为Ad5-nCoV。作为目前全球为数不多的针对新冠病毒的疫苗之一，它已于4月中旬在中国、同时也在全球率先进入二期人类临床试验。 加拿大疫苗中心负责人对加拿大广播公司表示，希望相关临床试验可在未来两周内开始。临床试验将分三期进行，参与人群渐次扩大。https://n.sinaimg.cn/sinakd2020517s/366/w700h466/20200517/1385-itriats8945166.jpg疫情期间，两位戴口罩的旅客在冷清的加拿大多伦多皮尔逊国际机场休息。中新社记者 余瑞冬 摄
加拿大国家研究理事会近日表示，正与加拿大和国际上诸多可信赖的合作伙伴共同努力，寻找新冠疫情的应对之策。比如，除与中方伙伴合作外，加方也正与总部位于美国马萨诸塞州的VBI疫苗公司合作研发针对新冠病毒、SARS病毒和中东呼吸综合征（MERS）病毒的泛冠状病毒疫苗。 在新冠肺炎疫情暴发后，加政府加大对医疗科研的资助，包括斥资约11亿加元用于新冠病毒医疗研究和疫苗研发等。加国家研究理事会也正与萨斯喀彻温大学相关机构合作，推进哺乳动物细胞中新冠病毒抗原的研发。近日，加卫生部批准了首个新冠病毒血清抗体检测技术。 截至5月16日晚，加拿大累计确诊及疑似病例为75864例，康复37819例，相关死亡5679例。（完）
疫苗瓶可年产80亿支以上 我国新冠疫苗生产无"瓶颈"
2020年05月17日 12:24 北京日报客户端
原标题：疫苗瓶可年产80亿支以上，我国新冠疫苗生产无“瓶颈” 近日有媒体称，即便近期新冠疫苗真的上市了，就算产量足够，也不可能做到人手一支，因为全球储存疫苗所需的玻璃小瓶面临严重不足问题。但情况真的如此吗？5月17日中国疫苗行业协会给出权威回应，明确表示我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上，完全能够满足新冠疫苗的生产需求。 中国疫苗行业协会介绍，当前新冠疫情席卷全球，疫苗研发成为全球关注的焦点。针对近日部分媒体关于“疫苗瓶短缺将影响疫苗生产”的报道，中国疫苗行业协会基于疫苗瓶产业观察与行业数据，在与数家标杆企业沟通论证后认为，我国具备优质疫苗瓶生产的产业基础，据不完全统计，年产量至少可达80亿支以上，完全能够满足新冠疫苗生产需求。
据透露，疫苗的特殊性要求选择的包材为硼硅玻璃材质，主要是管制注射剂瓶（俗称西林瓶）和预灌封注射器。目前，我国有相关包装生产企业60余家，其中疫苗用管制注射剂瓶生产企业主要有宁波正力、双峰格林斯海姆等，预灌封注射器生产企业主要有山东威高、宁波正力、山东药玻、BD等。 按照上述企业的生产能力，经初步估算，我国疫苗瓶年产量至少可达80亿支以上。根据全球新冠疫苗研发进度，疫苗瓶生产企业目前拥有充足的准备时间和产能基础，只要新冠疫苗研发成功，确定了包装产品的形式和规格型号，疫苗瓶生产企业可以迅速释放产能，持续有序地满足市场需求。 值得注意的是，疫苗选择包材是一个非常严谨的过程。从合格包材供应商审计到药品与包材相容性研究等，涉及对包材生产企业综合能力的考察。疫苗选择包材进行的稳定性试验则需要长时间的验证，根据药品的有效期，这一过程通常需要2至3年左右时间。这样的高标准，保证了疫苗包材的安全可靠。 目前，我国多家疫苗瓶生产企业已经与新冠疫苗研发单位进行对接，提前了解疫苗瓶生产需求，做好原料储备，根据疫苗研发进度安排生产，保障疫苗生产需求。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-5-18 22:14
疫苗瓶可年产80亿支以上 我国新冠疫苗生产无"瓶颈"
2020年05月17日 12:24 北京日报客户端
外媒关注：中国五款疫苗进入临床试验
2020年05月17日 12:34 参考消息
原标题：外媒关注：中国五款疫苗进入临床试验 参考消息网5月17日报道 外媒称，在世界各国竞相寻找阻止新冠病毒蔓延方案的背景下，中国卫生部门一名官员15日说，中国第五款新冠病毒疫苗获准开展临床试验，更多疫苗的研发工作也在推进。 据法新社北京5月15日报道，中国国家卫健委副主任曾益新说，在参与5个疫苗项目临床试验的2575名志愿者中，目前没有收到“重大不良反应”报告。 曾益新说，如果一切顺利，以上项目将在今年7月陆续完成二期临床试验。 他还说，其他几个技术路线的疫苗研发工作也在顺利有序推进，等待获得国家药监局批准进入临床试验阶段。 报道称，这些疫苗必须经过3个阶段的临床试验才能获准使用。 报道还称，世界各地的科研人员正以惊人的速度研制新冠疫苗，由新冠病毒引发的疾病已经导致全球30多万人死亡，超过460万人感染。
重磅！陈薇院士新冠疫苗临床试验结果发布：全部产生免疫应答！
2020
05/22
23:04
人民日报健康客户端
这是第一种进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗安全、耐受性好，能够在人体内产生抗SARS-CoV-2的免疫应答。在108名健康成人中进行的开放标签试验显示，在28天后显示出了有希望的结果，最终结果将在6个月内进行评估。
5月22日，世界权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果，研究结果显示，一期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应，这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11794763425/1000最新研究表明，这是第一种进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗安全、耐受性好，能够在人体内产生抗SARS-CoV-2的免疫应答。在108名健康成人中进行的开放标签试验显示，在28天后显示出了有希望的结果，最终结果将在6个月内进行评估，接下来需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否能有效地预防SARS-CoV-2感染。在《柳叶刀》方面提供的资料中，负责这项研究的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇说道，这是一个里程碑。“该试验表明，单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19（Ad5-nCoV）疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞，使其有可能进一步研究。”陈薇表示， “但是，应谨慎解释这些结果，开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的，并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害， 这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望，但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”有效的疫苗被视为控制COVID-19大流行的长期解决方案。当前，全球有超过100种候选COVID-19候选疫苗正在开发中。在该试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是首次在人体中进行测试。它使用弱化的普通感冒病毒（腺病毒，该病毒容易感染人细胞，但无法引起疾病）将编码SARS-CoV-2穗突蛋白的遗传物质传递给细胞。 然后，这些细胞产生刺突蛋白，并到达淋巴结，在免疫系统中，淋巴结会生成抗体，这些抗体会识别突刺蛋白并与冠状病毒抗争。“我们的研究发现，预先存在的Ad5免疫可以减慢对SARS-CoV-2的快速免疫反应，并降低反应的峰值水平。 此外，高度存在的Ad5免疫也可能会对疫苗引起的免疫反应的持续性产生负面影响。”江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授表示。研究者指出，该试验的主要局限性在于其样本量小，持续时间相对较短以及缺乏随机对照组，这限制了对疫苗产生更罕见不良反应的能力或为其产生抗炎药的能力提供了有力的证据。在所有人都可以使用该试验疫苗之前，需要进一步的研究。目前，已在武汉启动了一项针对Ad5-nCoV疫苗的随机，双盲，安慰剂对照的2期临床试验，以确定是否可以复制该结果。（健康时报记者 韦川南 郝倩玉根据《柳叶刀》提供资料编译）
较真 | 新冠病毒一突变株成为世界主流病毒株，意味着什么？
2020
05/23
09:27
较真
较真要点：
[*]1新冠病毒的变异一直在发生，大部分仅仅是随机变异，并没有造成特别大的影响，但是，一些特殊的变异，比如会造成新冠病毒本身性质发生变化的变异，可能会导致其传播能力、致病能力的变化，对于疫情的防控有较大影响。
[*]2近日美国的一项研究发现，新冠病毒基因的一个特殊变异使得变异后的病毒株迅速成为了世界主流的病毒株。这个病毒株之所以能取得传播上的优势，是因为变异发生在新冠病毒的S蛋白区域，S蛋白对于新冠病毒来说就是一把开启细胞引发感染的钥匙。研究者认为这种改变可能导致病毒更容易和细胞发生融合，从而增强其传染性，此外还可能会增加“ADE效应”，即已感染过新冠病毒并有抗体的人若感染变异后的新病毒，症状会更加严重。
[*]3 新冠病毒特殊的变异可能会影响到疫苗的效果。一些疫苗研究人员一直在使用在疫情早期分离出的病毒基因序列，而病毒持续发生着变异，如果基于原始病毒株进行设计药物和疫苗，它们可能无法有效抵抗新的病毒株。无论病毒如何变异，加强对病例及其接触者的监管并及时做好相应的检测和隔离措施都是十分必要的。
查证者：李雷丨中国科学院生物学博士新冠肺炎的基本传染数R0引发了很多讨论。R0即基本传染数，指在流行病学上，没有外力介入，同时所有人都没有免疫力的情况下，一个感染到某种传染病的人，会把疾病传染给其他多少个人的平均数。此前对于新冠肺炎的R0值估计总体上如钟南山院士所说，是在2到3之间。但在美国CDC期刊《新兴传染病》杂志发表的一项新的研究认为，新冠肺炎的R0值高达5.7，如此高的R0也决定了新冠肺炎属于非常难以防御的一种传染病，需要加大举措才能将其遏制。同样是计算得出新冠病毒的R0为5.7的美国洛斯阿拉莫斯国家实验室（Los Alamos National Laboratory），其最近的一篇研究（未经同行评议）指出，新冠病毒之前发生过一次重要的变异，变异株成为了当前世界的主流病毒株，这也是导致新冠病毒肆虐的一个生物学因素。那么这个结论如何得来？我们研读一下相关内容。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11796023508/1000一、监控发现一种特殊变异造就了世界主流病毒株新冠疫情发生以来，科学家们对新冠病毒的基因序列检测工作一直在进行，目前已经有几千条序列上传到了公共数据库GISAID，而各地的研究人员还在不断地上传新的序列。不过这些序列可不是一模一样的，而是在不断地发生变化，也就是基因变异。这里要解释一下，很多时候，人们谈到基因变异而色变，其实是完全没必要的。因为基因变异是一种非常常见的自然现象，无论是外界因素还是基因复制过程本身发生的随机错误，都有可能造成基因发生突变，而大部分变异本身并没有好或者坏的影响，仅仅是一些随机发生的过程。对于新冠病毒来说也是一样，新冠病毒是一种单链RNA病毒，RNA病毒很容易发生变异。事实上，从第一例新冠病毒基因上传到如今，其基因组上已经有了数百个变异了。但是大部分仅仅是随机变异，并没有造成特别大的影响。尽管如此，我们也不可掉以轻心，因为一些特殊变异可能会造成新冠病毒本身性质的变化——这类型变异可能造成其传播能力、致病能力发生变化，对于疫情的防控有较大的影响。鉴于此，研究人员开发出了一个序列实时比对系统，以关注病毒的变异情况。在上述系统监控下，研究人员注意到了一个特殊的变异，那就是D614G变异。614是指病毒氨基酸序列的第614位，D614G变异通俗地讲就是病毒株的第614位氨基酸由天冬氨酸（D）变成了甘氨酸（G）。那么这个变异后的病毒株G614到底有什么特殊之处呢？我们首先看一下流行病学上的特征。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11795994389/1000全球新冠病毒类型连续周观察值分布情况，橙色表示D614，蓝色G614由上图我们可以看到，在3月之前，全世界流行的病毒株主要是D614（橙色），但是从2月起，新的突变株G614（蓝色）开始快速增加，并且迅速成为了占世界主流的病毒株。这一情况在全世界各地都在上演。到了4月的时候，全球的主要流行病毒株一半以上是G614。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11795997349/1000给予全球4535例新冠病毒基因组绘制的进化树，D614G占据了非常大的比例二、变异株迅速扩散到全世界的原因：基因关键位置突变导致病毒特性发生变化变异后的病毒株G614从最初的小比例，迅速上升成为全世界主流病毒株，意味着其本身具备一些新的特征。于是研究人员对该变异造成的影响进行了探究。研究发现，D614G变异发生在新冠病毒的S蛋白区域。S蛋白就是大家看到新冠病毒表面那些凸起的地方，也是新冠病毒命名中的“冠”的来源。这些凸起对于病毒本身至关重要，S蛋白可以和我们细胞上的ACE2受体进行结合，使得我们的细胞将其当做正常物质吞入，从而发生感染，S蛋白对于新冠病毒来说就是一把开启细胞的钥匙。而这个D614G的变异，恰好使得S蛋白结构发生了一些变化，降低了这个蛋白的两个亚基之间的作用力，作者认为这种改变可能有两种影响：1、使病毒更容易和细胞发生融合，从而使传染性增强。2、增加ADE效应。所谓ADE效应,是指“抗体依赖增强症”(antibody-dependent enhancement)。一般情况下，我们感染了病原体后会获得特异性免疫，且生成记忆细胞，这样下次感染的时候免疫就会迅速激活从而发挥作用。但是有的时候，这种特异性免疫反应是有害的，那就是如果病原体发生了变异再次入侵，机体没有辨别清楚，继续产生之前的免疫，这种免疫对于变异后的病原体是无效或者有限的。机体不再去应对新病原体，反而会帮助其侵入宿主细胞。结果就是感染后的人，会比没有抗体的人症状更严重。结合SARS病毒的研究，作者推测这种变异可能会导致ADE效应增加（此处仅为推测，目前尚未确定新冠肺炎是否存在ADE效应）。以上推测一定程度上在流行病学中得到了体现，比如英国谢菲尔德的病例中，到了后期，G614明显越来越多，而且G614患者体内的病毒量要高于D614患者体内的病毒量，一定程度上意味着其病情更加严重，这可能与ADE效应有关。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11796000804/1000谢菲尔德地区的新冠流行情况以上流行病学的调查和分析，佐证了作者的一个推测，那就是G614变异的确是一个重大事件，它导致了病毒特性发生了变化，可能变得更容易传播，危害性也更大，并逐渐成为世界上主要流行病毒株。三、相比病毒变异，更需要关注防控措施以及疫苗研发上面的变化告诉我们一个事实，那就是新冠病毒一直在变异，而某些变异可能造成病毒特性变化，从而增加其流行的可能性。但是，这并不是我们失望或者消极的理由。事实上，之前就有研究人员指出，早期在武汉，新冠病毒就曾发生过一次重大变异——病毒的祖先型S型变异成为了年轻的L型，而L型变得更加容易传播。然而，我国通过实行隔离等有效措施，最终还是把更危险的病毒类型给压制下去了。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11796004337/1000新冠病毒年轻型L和祖先型S在武汉和武汉之外以及1月7日前后的分布情况如上图，左边，武汉的病毒类型大量变成了年轻的L型，而武汉之外，L型比例要低很多。右边，在1月7日前，新的L型病毒比例高达96.2%，而在之后，这个比例降到了62.2%，可以说是把这个更有侵略性的L型病毒抑制住了。无论病毒如何变异，积极防疫仍是关键。由于新冠疫苗研发如火如荼，很多人也将希望寄托在了疫苗身上。现在病毒的变异可能会影响到疫苗的效果，因此是一个值得关注的事情。研究者也指出，一些疫苗研究人员一直在使用在疫情早期分离出的病毒基因序列，而病毒持续发生着变异，如果基于原始病毒株进行设计药物和疫苗，它们可能无法有效抵抗新的病毒株。想了解更多内容？微信搜索“腾-讯较真辟谣”小程序，点击“问答”进行提问，较真妹等你哦~参考文献详见本文的微信版本版权声明：本文系腾-讯较真独家稿件，未经授权，禁止媒体转载。欢迎个人转发至朋友圈。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11444911023/1000https://mat1.gtimg.com/pingjs/ext2020/dcom/article_logo.png
驻在平安夜前夕 发表于 2020-5-23 20:14
重磅！陈薇院士新冠疫苗临床试验结果发布：全部产生免疫应答！
2020
全球首个新冠疫苗临试报告：未现严重不良事件，陈薇：“对结果应谨慎解读”
2020
05/23
09:14
中国新闻周刊
https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11647639049/1000图/图虫创意。北京时间2020年5月22日晚9时45分，《柳叶刀》杂志刊发了军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的重组新冠病毒（腺病毒载体Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人体临床试验结果，这是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告。研究显示，2020年3月16日～3月27日期间，通过对108名18至60岁的健康成年人注射疫苗后发现，疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。志愿者在接种后第14天开始出现快速特异性T细胞反应。对新冠病毒的体液免疫反应，也就是产生中和抗体的滴度，在接种后第28天达到峰值。疫苗Ⅰ期试验是为了初步了解疫苗的安全性，从试验中不良反应的报告来看，大多数严重程度为轻度或中度，28天内未发现严重不良事件。因此可以初步得出结论：腺病毒疫苗的首次人体试验表明它具有安全性，并能诱导快速的免疫反应。但研究也指出，目前还无法根据疫苗诱导产生特异性抗体或T细胞反应的情况来推测这种疫苗对人体是否有真正的保护作用。而且由于样本量小，持续时间短，缺乏随机对照组，对疫苗免疫反应的研究能力有限，还需要进一步研究。陈薇团队自4月12日在武汉开启 II 期人体临床试验，与Ⅰ期非随机的设计相比， II期采取随机、双盲模式，引入安慰剂对照组，不仅将样本扩大到500人，而且首次引入了60岁以上的志愿者，最高龄达到84岁。据知情人士对《中国新闻周刊》透露，II期试验的初步结果已于5月16日报国家药品监督管理局审查，结果预计约在6月左右公布。由于国内疫情基本得到控制，缺乏疫苗后续有效性的评估环境，Ⅲ期将在外国进行，且需获得外国政府的授权。对于Ⅰ期试验结果，陈薇说：“这些结果表明新冠疫苗的研发有不错的前景，但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”高剂量有较严重的不良反应根据陈薇团队在中国临床试验注册中心上传的Ⅰ期临床试验方案，Ⅰ期采取剂量递增的方式来测试疫苗的安全性和耐受性。具体而言，将108名入选的志愿者分为三组，每组各36人，分别注射低、中、高剂量的液体制剂。低剂量组，每人被注射了单针一瓶0.5ml的制剂；中剂量组每人注射单针两瓶共1ml制剂，病毒量是低剂量的2倍；高剂量组每人被注射了双针三瓶共1.5ml制剂，是低剂量的3倍。为验证疫苗的安全性，I期主要测量指标为接种接种后7天内的不良反应，次要指标为28天内的不良反应。不良反应由志愿者通过自主填写疫苗接种日记卡自行报告，但在接种后的前14天内由调查人员每天核实，且前7天内所有志愿者都要佩戴实时的体温监测仪。结果表明，在接种疫苗后的7天内，低剂量组中共有30人（83%）至少报告了一种不良反应，中剂量组的30人（83%）和高剂量组的27人 (75%)出现了同样的状况。报告最多的注射部位不良反应是疼痛，共有58例（54%）报告了这一反应。报告最多的系统性不良反应主要是发热（50人，46%）、疲劳（47人，44%）、头痛（42人，39%），以及肌肉疼痛（18人，17%）。所有剂量组中，上报的大多数不良反应的严重程度为轻度或中度，接种后28天内未发现严重不良事件。29岁的吴妮编号077，作为Ⅰ期试验的108名志愿者之一，被分到了高剂量组。3月24日中午1点多，吴妮的左右两臂分别被注射新冠疫苗，当时体温没有异常，大概36.9°。但到了第二天凌晨，她开始发烧，烧到了38.5°，一直到25日中午，烧逐步退下来。报告指出，9名志愿者有过一次严重发热，腋温大于38.5°C，其中，低剂量组和中剂量组各有2名，高剂量组有5名。这些反应均发生在接种后24小时内，持续时间不超过48小时。因此，陈薇团队认为，高剂量组具有较严重的反应，具体表现为严重发热、疲劳、呼吸困难、肌肉疼痛或关节疼痛。这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关。然而，严重的不良反应是短暂和自限性的。基于这一评估结果，在Ⅱ期临床试验中取消了高剂量组，只选择注射低剂量和中剂量。但陈薇指出，虽然28天内的结果显示出疫苗较有希望，但最终结果仍要在6个月后进行评估。疫苗有效性几何？除了评估安全性，研究还表明了疫苗诱导人体产生免疫应答的有效性。结果显示，在接种疫苗后的14天内，所有剂量水平的疫苗均触发了志愿者体内一定水平的免疫应答，主要的测量指标为三大类，抗S蛋白特异性抗体、中和抗体（包括抗新冠病毒中和抗体、抗Ad5中和抗体）以及特异性T细胞反应。上海市疾病预防控制中心原免疫规划科医师陶黎纳对《中国新闻周刊》分析称，腺病毒载体疫苗利用的是病毒S蛋白让人体产生抗体。接种疫苗后产生的抗体是否如愿针对S蛋白，这个需要验证；更重要的是，是否能中和病毒使其失去与人体细胞结合的能力，所以需要分别从S蛋白和中和抗体两个角度去验证抗体的效果。报告显示，从第14天起，所有剂量组中都观察到了快速中和抗体反应，28天后，大多数志愿者体内的中和抗体滴度与注射前相比，增加了4倍，并且，高剂量组中增加4倍的比例为75%，明显高于低、中剂量组的50%。疫苗还在大多数志愿者中刺激了快速T细胞应答，在接种高剂量和中剂量疫苗的志愿者中，该应答更强，在接种后第14天水平达到峰值。因此，腺病毒疫苗在接种后第14天出现快速特异性T细胞反应和中和抗体反应，中和抗体的滴度在接种后第28天达到峰值。可以初步判断，疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。“这些结果代表了一个重要的里程碑，”陈薇说。中和抗体滴度究竟多高才有更好的保护性？上海市公共卫生临床中心新发与再现传染病研究所所长徐建青是对《中国新闻周刊》指出，主要有两个指标，第一是相对指标，即注射疫苗前后对比，中和抗体滴度至少提升4倍以上。第二是绝对指标，理论上，中和滴度的最低线是40，至少要达到1000左右才算高。在中和抗体滴度的绝对数上，根据报告，在第28天，高剂量组的受体倾向于具有较高的中和抗体几何平均滴度(GMT)，为1445.8，中剂量组为806.0，低剂量组为615.8。一位接近陈薇团队的疫苗研发人士则告诉《中国新闻周刊》，由于不同的疫苗技术路线和相应的实验环境差异较大，单看绝对值意义不大，4倍的相对差距更加合理。但报告也同时指出，产生了免疫应答并不代表着疫苗对人体能起到足够的保护效果。从Ⅰ期试验的结果看，特异性抗体或T细胞在建立有效保护中的作用还不明确。以前对SARS和中东呼吸综合征的研究发现，患者体内特异性抗体的增加是暂时的，在患者康复后会迅速下降。“对这些结果应谨慎解读，”陈薇说。上述知情人士解释说，疫苗的人体临床试验主要分为三期，临床I期是了解疫苗的初步安全性，根据I期的初步数据，可以调整II期的实验设计，比如陈薇团队根据I期高剂量带来的较大不良反应，在II期中取消了高剂量这组。而临床II期是确定免疫程序和免疫剂量，通过考察人群中总体获得最高抗体滴度的实验组以及综合对比其他指标来确定最优剂量，再将这个剂量应用于临床III期，也就是在更大范围内接种并评估副作用，需要至少上万名志愿者，具体数量要根据试验地的疫情进行研判。即便是II期数据得出后，也没办法判断疫苗的实际保护效果，必须通过III期进行大样本的保护性试验才可以得出更可靠的数据。他表示，由于国内疫情已经得到控制，缺乏新增病例，陈薇团队的III期试验计划在国外进行。此前，与陈薇团队合作生产疫苗的天津康希诺生物制品有限公司曾发公告称，已于2020年5月15日获得加拿大卫生部关于重组疫苗(腺病毒载体)“Ad5-nCoV”临床试验申请批准。但前述知情人士表示，这不必然意味着Ⅲ期将在加拿大进行，这个批准主要是指临床Ⅰ期和 II 期。虽然陈薇团队此前已在国内完成前两期，但根据加政府要求，必须在当地进行完Ⅰ、 II 期后才可进行III，因此III期会在何时、何地进行，目前仍有待进一步的消息证实。“不一定能在短期内启动，”该知情人士说。腺病毒疫苗适合量产除了可见的成果，Ⅰ期试验报告还指出了腺病毒载体路线的一些弊端。研究发现，人体内预先存在的腺病毒免疫可以减缓对新冠病毒的快速免疫应答，并降低应答的峰值水平。此外，高度预先存在的腺病毒免疫也可能对疫苗诱导的免疫应答的持久性产生负面影响。而且，无论疫苗剂量如何，与年轻人相比，45-60岁的人群中似乎具有较低的中和抗体血清转换。为什么腺病毒免疫会在人体内预先存在？腺病毒是一种较弱的普通感冒病毒，容易感染人类细胞，但不能致病。于是，通过将改造过的腺病毒作为载体，采用基因工程方法植入新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使人体既能产生对S蛋白的免疫记忆，从而抵抗新冠病毒又不致病。由于这种腺病毒较常见，很多得过普通流感的人会在体内预先有一定量的Ad5中和抗体。“没有十全十美的路线，每条路线都有各自的利弊,”前述疫苗研发人员说。目前全球公认的五种新冠疫苗设计路线为：核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。截止5月15日，据世界卫生组织统计，全球范围内已有118个针对新冠肺炎的候选疫苗研究项目登记在册。进入临床试验的共有8个，其中4个来自中国研发团队，3个来自美国，一个来自英国，采用的技术平台分别是腺病毒病毒载体、mRNA、灭活疫苗和DNA。该疫苗研发人员表示，腺病毒载体路线的优势是可以快速产生一次性免疫，并且对工业要求不是特别高，适合大规模量产。比如灭活疫苗要求在很高的生物安全等级车间来生产，但腺病毒在普通的车间就可以生产。【版权声明】本作品著作权归中国新闻周刊独家所有，授权深圳市腾讯计算机系统有限公司独家享有信息网络传播权，任何第三方未经授权，不得转载。https://mat1.gtimg.com/pingjs/ext2020/dcom/article_logo.png
新冠疫苗研发最新进度：有的进入临床二期 有的却被质疑炒作
2020
05/25
07:00
硅谷密探
划重点：
[*]1Moderna发布疫苗mRNA-1273阶段性成果刺激股价大涨，但因为缺少在学术期刊披露研究数据，备受质疑。
[*]2灭活和减毒疫苗两种控制难度较大，存在的风险较高，而其余几种方法则是通过病毒表面特异性蛋白诱导机体产生特异性免疫反应，相对风险较低。
[*]3腺病毒载体疫苗、灭活疫苗、mRNA疫苗以及DNA疫苗都已经或者即将进入临床一期，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫二期临床试验已在武汉启动。
[*]4疫苗研发之路仍然漫长，牛津大学的项目已经宣告失败，中国的两个赛道的项目虽然进入不同临床阶段，但正式应用时间依旧待定。
[*]5新冠病毒特效药的功效整体存疑，中美不同项目的实验结论甚至大相径庭。
https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11804489323/10005月18日，Moderna在其官网发布了其疫苗mRNA-1273阶段性成果和人体试验早期数据，其公布的成果一举激励全球股市，同时引发学术界对于新冠病毒疫苗的大讨论。研发速度如此之快，试验过程可靠吗？疫苗预计何时投入使用？国内外其他疫苗进展如何？mRNA赛道的领军者Moderna公司于三月中旬开始了一期临床试验，此前接种疫苗的人群在18岁至55岁。近期试验结果显示，45名受试者体内均产生抗体。45名受试者被平均分成三组，每组分别接受25微克、100微克和250微克剂量的接种，每位受试者接受两次疫苗注射，注射间隔约四周。接受25微克注射的受试者体内抗体水平与感染COVID-19自然康复者相当，而100微克组抗体水平更为有效，超过25微克组，而250微克组受试者出现些许副作用，如发烧、酸痛等，但一天后症状消失。因此Moderna表示，人体三期试验主要研究25-100微克低剂量的效果。美国食品药物管理局（FDA）将在五月批准Moderna进入人体二期试验，但Moderna的第一阶段测试仍在继续。目前正在招募55岁至70岁和71岁以上的志愿者进行试验。成年人疫苗被证明安全后才进行针对儿童的疫苗检测。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-5-25 17:21
新冠疫苗研发最新进度：有的进入临床二期 有的却被质疑炒作
2020
在Moderna公司宣布新冠疫苗阶段性成果后，公司股价上涨24.16%，刺激了美股飙升，为近一个月来的最大涨幅。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11804489324/1000Moderna股市大涨，图片来自网络但树大招风，对Moderna公司疫苗的质疑也是一波接着一波。美国健康新闻网站STAT多名疫苗专家指出，单凭Moderna官网的一纸声明完全无法判断疫苗事实。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-5-25 17:21
在Moderna公司宣布新冠疫苗阶段性成果后，公司股价上涨24.16%，刺激了美股飙升，为近一个月来的最大涨幅 ...
首先，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）是Moderna研发疫苗的合作伙伴。据悉，NIAID从不会对研发进程和成果“遮遮掩掩”，而是常常接受媒体采访共享研发进程。然而Moderna发表其一期成果的当日，NIAID没有发表任何声明，也拒绝向媒体提供进一步的信息。其次，Moderna的研究数据也遭到了质疑。Moderna公司此前称“接种100毫克疫苗43天后，试验者体内结合抗体水平超过康复者”，然而康复者结合抗体水平会在康复后逐渐下降，然而根据中国的研究结果，新冠康复者体内的抗体水平有非常大的差异。换句话说，Moderna并未指出试验者体内结核抗体水平，具体是超过康复者的哪一阶段，遭到国内外学术界的质疑。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11804489325/1000Moderna公司仅在官网上发布其研究成果此外，Moderna公司仅在其官网上披露其研究和少量样本数量，并未在学术期刊中阐释其成果，无从让专业人士判断其“积极成果”。包括Moderna的研究在内，目前，已公开的疫苗研发计划包括1）腺病毒载体疫苗；2）灭活疫苗 3）核酸疫苗mRNA疫苗 4）核酸疫苗DNA疫苗）5）重组基因工程疫苗（6）减毒流感病毒载体疫苗等多条技术路线。其中灭活和减毒疫苗两种控制难度较大，存在的风险较高，而其余几种方法则是通过病毒表面特异性蛋白诱导机体产生特异性免疫反应，相对风险较低。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-5-25 17:21
首先，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）是Moderna研发疫苗的合作伙伴。据悉，NIAID从不会对研发进程 ...
各大疫苗研发赛道团队进展腺病毒载体疫苗赛道陈薇院士团队一期试验中108受试者全部出现抗体北京时间5月21日，《柳叶刀》期刊发表研究论文，指出陈薇院士疫苗一期临床试验安全且耐受性良好，在108位健康成年人受试者中均出现针对病毒的抗体，且严重不良反应极低，最终结果将在六个月内进行评估。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11804489327/1000论文中，图表显示了由酶联免疫吸附检测(ELISA)出的抗体在接种疫苗后第14天显著增加，到第28天达到峰值，该结果表明该腺病毒见效较快。