陈薇团队新冠疫苗全球率先II期临床试验，84岁志愿者接种
2020年04月13日 19:10 澎湃新闻
原标题：陈薇团队新冠疫苗全球率先II期临床试验，84岁志愿者接种https://n.sinaimg.cn/front20200413ac/400/w1280h720/20200413/6d9e-isehnni9415914.jpg
疫苗研发 全球首款进入二期人体临床试验的新冠病毒疫苗在武汉接种
4月12日，由军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士团队牵头研发的重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗 II 期人体临床试验正式在武汉开始受试者接种试验。这是全球首款进入 II 期人体临床试验的新冠病毒疫苗。
4月13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿熊英的陪同下完成了重组新冠病毒疫苗的接种，成为目前全球首个新冠病毒疫苗II期临床试验中年龄最高的志愿者。 此次重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头，湖北省疾控中心与武汉大学中南医院共同承担完成。重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。 疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性，而 II 期人体临床试验则注重有效性。与 I 期试验不同，II期临床试验规模更大，多达 500 人，且引入了安慰剂对照组。在 II 期人体临床试验中，志愿者无需接受 14 天的集中观察，只需自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对志愿者进行随访，指导其完成安全性观察和记录。 当前全球抗疫形势极其严峻，疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，疫苗II 期人体临床试验情况将影响全球抗疫的未来形势。
中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
2020
04/16
07:37
红星深度
据悉，根据国家相关法律法规规定，已为应急使用做好充分准备。中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后年产能1亿剂以上。
【版权声明】本作品著作权归红星新闻独家所有，授权深圳市腾讯计算机系统有限公司独家享有信息网络传播权，任何第三方未经授权，不得转载。4月14日，国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，目前已有三个疫苗获批进入临床试验。其中，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗，4月12日获国家药监局批准开展临床试验。同日，该疫苗Ⅰ期临床试验在河南顺利启动。临床试验第一针已在武陟县疾病预防控制中心疫苗临床研究现场完成注射。此外还有两个获批开展临床试验的疫苗是，陈薇院士团队研发的重组新冠病毒已于3月底完成Ⅰ期临床试验受试者的接种工作，4月9日开始招募Ⅱ期临床试验志愿者。北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗4月13日开展临床试验。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11592666625/1000作为全球首个新冠病毒灭活疫苗，国药集团中国生物在河南焦作武陟县开展的临床试验备受关注。红星新闻记者在中国临床注册中心查询到，该疫苗试验I期/II期合并注册，通过随机、双盲、安慰剂平行对照的方式展开，试验对象要求为6岁及以上的健康人群，要求受试者，从2019年12月至今未去过湖北、境外及出现过疫情的村/社区，未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村/社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例。试验的注册日期是从2020年4月11日到2021年11月10日。受试者将分为Ⅰ/Ⅱ期，各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组，各组均设置安慰剂对照组。Ⅰ期试验组每组24人，对照组8人；Ⅱ期试验组每组60人，对照组20人。试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率，次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫。而中国生物相关负责人告诉红星新闻，根据国家相关法律法规规定，已为应急使用做好充分准备。中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后年产能1亿剂以上。这次疫苗试验为什么在河南而不在武汉开展？疫苗试验受试者的年龄范围如何确定？受试志愿者招募情况怎么样？Ⅰ期临床试验与Ⅱ期临床试同时开展吗，将在什么时候结束？Ⅰ期临床试验受试者需要注射几次？疫苗研发背后有哪些不为人知的故事？ 4月14日，红星新闻记者独家专访了中国生物副总裁、科研负责人张云涛。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-16 17:12
中国首个新冠灭活疫苗：受试者最多打3针，量产后年产能1亿剂以上
2020
对话实录：关于疫苗临床试验时间：Ⅰ/Ⅱ期临床试验分步展开，预计今年年底初步做完红星新闻：我们看到疫苗试验注册截止时间是到2021年11月10日，从现在起也就是有19个月的时间，而且是Ⅰ/Ⅱ期合并临床试验。那么Ⅰ期试验和Ⅱ期试验是同时开展的吗？张云涛：目前，Ⅰ/Ⅱ期临床计划采用序贯入组的方式开展。 我们在Ⅰ期试验各个年龄段剂量爬坡观察到安全性以后，其中有一个年龄段进一步开展Ⅱ期的剂量和程序的探索。在整个临床试验过程的设计上还是应用了一些设计技巧。试验的分段很清晰。在安全性没有问题，以后再进行免疫程序和免疫剂量探讨。这是一个规范性标准的创新药品临床设计方案。红星新闻：现在预期Ⅰ/Ⅱ期临床试验什么时候做完？张云涛：应该是在今年年底能够初步完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究。红星新闻：Ⅰ/Ⅱ期合并进行试验注册是一个紧急状态下的特殊方案吗？张云涛：不是。Ⅰ/Ⅱ/ Ⅲ期可以一起做注册。只是要在不同时间节点来开展临床研究工作。我们的实际情况是先启动Ⅰ期临床试验，Ⅰ期临床试验的目标就是在一个年龄段观察疫苗的安全性没有问题。然后再在这个年龄段进行程序、剂量的Ⅱ期探索，那么其他年龄段还持续在做Ⅰ期计量爬坡和安全性的观察试验。关于临床试验具体内容：Ⅰ期临床试验受试者最多注射三针，Ⅱ期试验不会将受试者放在可能感染的环境红星新闻：现在受试者的招募情况怎么样？张云涛：我们前天（4月12日）第一阶段的入组已经完成。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11592666626/1000
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对话实录：关于疫苗临床试验时间：Ⅰ/Ⅱ期临床试验分步展开，预计今年年底初步做完红星新闻：我们看到疫 ...
红星新闻：Ⅰ期试验受试者需要打几针？张云涛：Ⅰ期临床试验受试者最多打三针。因为我们要观察的是安全性，就Ⅰ期的安全性试验是要覆盖未来可能给药的最多针次。红星新闻：Ⅰ期临床试验如果是对疫苗安全性的观察，那Ⅱ期临床试验的作用是什么？要对受试者进行怎样的观察？张云涛：Ⅱ期临床其实就是按规定要求和创新要求观察疫苗未来的免疫程序。就是打两针还是打三针，间隔多长时间打，还有免疫剂量是多少的问题。免疫剂量就是疫苗中的病毒含量。我们有高中低三个剂量，需要确定未来人群接种使用哪个剂量。红星新闻：Ⅱ期疫苗试验是否需要把注射过疫苗的受试者放在易于感染的环境中来看保护效果？张云涛：不是。我们现在都是招募身体健康的受试者进行Ⅱ期试验。Ⅱ期试验是不会将受试者放在可能感染的环境中，而是在一个完全正常的环境中。对疫苗的免疫程序和免疫力量的探索，根本不涉及环境被新冠病毒污染的这样一个概念。完全不会涉及这些，这是一个要点。关于临床试验受试者要求：临床试验受试者覆盖全年龄段与新冠肺炎发病人群完全吻合红星新闻：此前，陈薇院士团队研制的重组新型冠状病毒疫苗进行临床试验，选择的试验对象是18周岁及以上的健康成人。而我注意到，中国生物研制的疫苗的临床试验将受试者年龄设置在6岁及以上。疫苗临床试验受试者年龄的设置是出于什么考虑？https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11592666628/1000张云涛：各家疫苗生产企业、医疗研发结构的临床试验根据疾控中心的审批，在年龄上的设置都有自己的考虑和安排。我们考虑是，新冠病毒引起的新冠肺炎是一个覆盖全年龄段的疾病。未来的也要普及到全年龄段，保持疫苗的可及性。所以我们从6岁开始到60岁以上都有，做一个全年龄段的观察。这样就和新冠肺炎的发病人群完全吻合。
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红星新闻：Ⅰ期试验受试者需要打几针？张云涛：Ⅰ期临床试验受试者最多打三针。因为我们要观察的是安全性 ...
如何观察受试者？临床试验受试者居家观察，但严密随访红星新闻：我们的受试者现在需不需要像陈薇院士团队在武汉做的临床试验一样，让他们住在一起，做集中的观察？张云涛：我们没有做这样的设计。因为各个疫苗的性质和特点不一样。我们的疫苗的在临床前安全性的评价上用了很多指标来测定，在临床前做了7种动物的免疫保护研究和安全性观察。所以我们没有让受试者在一个宾馆或者集中点来观察，而是让受试者回到家，做居家观察。当然我们会派人到受试者聚集的地方，每天主动加强随访。疫苗试验为何在河南焦作开展？此前河南疾控中心已做了50多种疫苗临床试验，经验丰富红星新闻：这次疫苗临床试验安排在了河南焦作武陟县，为什么选择在这里开展试验？疫苗临床试验地点的选择要考虑哪些因素？张云涛：这样是因为我们跟河南省疾控中心有多年的合作关系，他们是我们的战略合作伙伴之一。另外，河南省疾控中心是近几年来国内承担医疗临床试验最多的省级疾控部门，做了50多种疫苗临床试验。他们的经验非常丰富，做过各类疫苗的临床试验研究。第三就是河南省交通便利。还有这次选择的这个医疗点具有GCP资质（国家药物临床试验机构认证资质）。按照规定，一年内做过疫苗临床试验并且有GCP资质的医疗机构，不用再向国家药品监督管理局申请GCP资质。综合这些因素，我们选择了在河南焦作武陟开展这一项研究。关于疫苗临床试验背后故事疫苗研发经历98个昼夜 科研团队按照“战时状态”管理红星新闻：这款灭活疫苗的研制经历了哪些过程？在临床试验前经过了哪些测试？张文涛：在4月12日拿到疫苗临床试验批件之前，我们进行了98天的昼夜奋战。经过了几个阶段的工作。第一阶段就是疫苗毒株的选育和三级种子库的建立。在这个阶段我们比较了很多不同来源的毒株，对它们的免疫原性做了研究，也做了深度基因测序，对各项指标都进行了鉴定。第二阶段，我们由病毒三级库得到病毒以后，在Vero细胞上做适应性培养。从适应性培养一直到建立整个培养工艺、接种参数、纯化工艺、配置工艺，做了系统性研究。第三阶段，在整个研制过程中，因为这一个是创新性的疫苗，全球都没有质量标准和参考依据。所以我们制定了我们疫苗的很多指控的标准，比如抗体检测方法、抗原检测方法、残留DNA检测、残留细胞蛋白检测方法等等一系列检测方法。还有建立了针对药典上没有的一些特异的冠状病毒疫苗研发的解决方法和质量标准。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11592666629/1000第四步，在完成这些制剂配方和标准建立之后，我们开展了动物的安全性评价和攻毒保护试验。安全性评价我们在非人灵长类、鼠类分别做了过敏、急毒、长毒的观测，同时也在非人灵长类和鼠类体内做了主动攻毒保护和被动攻毒保护等一系列试验。这些试验第一证明疫苗是安全的，第二证明疫苗是有效的。有效性就是通过动物的攻毒保护试验，证明疫苗能够使动物体内的病毒载量下降，不发病。第五个阶段，我们申报了临床研究。获得批件以后，未来大概两三年的时间都要开展疫苗的临床研究，这是作为第五阶段的工作未来要做。
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如何观察受试者？临床试验受试者居家观察，但严密随访红星新闻：我们的受试者现在需不需要像陈薇院士团队 ...
红星新闻：在临床前研究一共用了98天的时间。能够在较短的时间内研制出疫苗，是否与我们过去一些技术上的积淀有关？张云涛：第一，我们是中国最大的疫苗生产企业，我们生产了中国80%的儿童一生下来要打的免疫规划(EPI)疫苗,还有生产了很多二类疫苗品种，我们有一百年的疫苗研制的历史，积累了疫苗研发生产的经验。这次我们审批的是灭活疫苗技术路线。我们在近几年有全球首发的EV71疫苗上市，也有小儿麻痹的Ipv疫苗上市。过去我们还有灭活的森脑疫苗、灭活的出血热疫苗、灭活的狂犬疫苗、灭活的乙脑疫苗。这是在一个平台辐射的技术，积累了丰富的灭活疫苗研发的经验。第二我们在这个平台之上，我们的很多原辅料，包括细胞株，都是用以上市品种的一些原辅料。这样会大幅度会缩短整个研究工期。第三个方面，我们在一级种子库建立同时把还把很多“串联”的工作，全部变成了“并联”的工作。这样来做整个工作就大幅度提速。另外在新冠疫情期间，我们也以“战时状态”来管理科研团队，要求整个研发团队昼夜奋战。第四个方面，就是国家药监局启动了一系列特殊审批机制。比如说，我们研发要同步滚动提交资料，就建立了实时提交，严格同步审批的机制。资料在研发当中，不断审批。同时还召开了很多专场技术会议，比如临床的、药学的、毒理的专场沟通会。把疫苗获得批件时很多药监部门关注的问题，解决在了整个研发的过程之中。这样的话时间就大幅度缩短。关于基因工程疫苗研制进度基因工程疫苗研制按预计进度开展，已进行动物试验红星新闻：我了解到中国生物还有一条基因工程疫苗的技术路线，现在进展如何？（据“国资小新”公众号消息，1月19日中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，安排了10亿元研发资金，布局三个研究所，集中力量，在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。一条技术路线是灭活疫苗，由武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所在武汉协同攻关、密切合作开展研发，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所以及中国食品药品检定研究院共同奋战、高效协作，在北京研发；一条技术路线是基因工程疫苗，由中国生物技术研究院牵头推进。）张云涛：基因工程疫苗也在按照预期进展。目前已经开展动物评价工作。红星新闻：也会很快就开展临床试验吗？张云涛：这要看疫情的情况，还有国家审评审批政策是否会发生变化。因为未来如果新冠疫苗进入临床的多的时候，或许很多审批政策就会做调整。红星新闻：我们现在使用的这些做疫苗的技术和非典时期有没有什么不同？疫苗研制的条件有哪些不同？张云涛：总体的工艺路线是相同的，都是灭活疫苗，但是经过近年来的发展，很多技术有了进步。比如说当年没有生物测序，当年我们一些指控标准还不够跟国际接轨。期间，由于我们国家研制EV71手足口病疫苗上市，还有我们国家建立了国际上第一个手足口病疫苗标准品。我们对这方面认知在大幅度提升。近十几年来有很多新的技术手段，比如结构分析的手段等应用到现在的新冠病毒疫苗研发里面。应该讲灭活疫苗是个传统到现代，经典而时尚的一个技术。我们把十几年来生物技术高速发展的一些成果运用进了现在的疫苗制作中。现在国家的审批理念也不断与国际接轨。很多检测手段也不断更新，都在疫苗里做了体现。红星新闻记者 赵倩 吴阳 北京报道编辑 刘宇鹏https://mat1.gtimg.com/pingjs/ext2020/dcom/article_logo.png
武汉志愿者接种新冠病毒疫苗 参与二期临床试验
2020年04月15日 15:13 新浪新闻综合
原标题：武汉志愿者接种新冠病毒疫苗，参与二期临床试验 来源：湖北日报https://n.sinaimg.cn/news/transform/135/w550h385/20200415/8f0d-isehnnk6606689.jpg
2020年4月15日，武汉18岁志愿者接种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，参与二期临床试验。由我国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于4月12日开展二期临床试验。
武汉志愿者接种新冠病毒疫苗 参与二期临床试验
2020年04月15日 15:13 新浪新闻综合
原标题：武汉志愿者接种新冠病毒疫苗，参与二期临床试验 来源：湖北日报https://n.sinaimg.cn/news/transform/135/w550h385/20200415/8f0d-isehnnk6606689.jpg
2020年4月15日，武汉18岁志愿者接种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，参与二期临床试验。由我国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于4月12日开展二期临床试验。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-17 15:19
武汉志愿者接种新冠病毒疫苗 参与二期临床试验
2020年04月15日 15:13 新浪新闻综合
3月27日完成该疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，目前全部结束集中医学观察，健康状况良好。腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验将招募500名志愿者参与，并引入安慰剂对照组，进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。（湖北日报全媒记者陈勇摄）https://n.sinaimg.cn/news/transform/83/w550h333/20200415/522d-isehnnk6609436.jpg2020年4月15日，武汉志愿者接种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，参与二期临床试验。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-17 15:20
3月27日完成该疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，目前全部结束集中医学观察，健康状况良好。腺病毒 ...
https://n.sinaimg.cn/news/transform/135/w550h385/20200415/1e55-isehnnk6617477.jpg2020年4月15日，武汉志愿者接种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，参与二期临床试验。
https://n.sinaimg.cn/news/transform/114/w550h364/20200415/6795-isehnnk6613634.jpg2020年4月15日，武汉志愿者接种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，参与二期临床试验。
https://n.sinaimg.cn/news/transform/108/w550h358/20200415/d386-isehnnk6619274.jpg2020年4月15日，武汉志愿者接种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，参与二期临床试验。
https://n.sinaimg.cn/news/transform/135/w550h385/20200415/3ca5-isehnnk6621079.jpg2020年4月15日，武汉志愿者接种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，参与二期临床试验。
全球展开研制新冠疫苗竞赛：70款疫苗研发争分夺秒
2020年04月17日 12:13 参考消息
原标题：全球展开研制新冠疫苗竞赛：70款疫苗研发争分夺秒 参考消息网4月17日报道 境外媒体称，新冠病毒正在肆虐，全球确诊病例数字不断跳动上升。疫苗的研发因此成为全球科学家与病毒“赛跑”的竞争主场。 据新加坡《海峡时报》网站4月16日报道，中国方面14日表示，又批准两家机构进行疫苗临床试验。 报道称，这两家机构分别是国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司。 上个月，中国批准了由中国军事科学院军事医学研究院和天津康希诺生物股份公司联合研发的疫苗的临床试验，该疫苗是全球唯一进入临床试验第二阶段的新冠病毒疫苗。 报道称，与军队支持的腺病毒载体疫苗项目不同，这两款新候选疫苗是灭活疫苗，其提供的免疫作用比活疫苗弱。 报道还称，它们也是全球首批开始临床试验的灭活疫苗。 中国科技部社会发展科技司司长吴远彬14日说，灭活疫苗生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护的范围也比较广泛，“这方面也会为加快疫苗的使用提供一些条件”。 吴远彬说，中国在疫苗研发中布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。 另据香港亚洲时报网站4月15日报道，这是一场与众不同的竞赛。全球有多达70名“参赛者”正在研制新冠病毒疫苗。这关系到数以百万计的人的生命。简言之，这将拯救全球，使之免于陷入又一次大萧条或国际货币基金组织所说的“大封锁”衰退之中。 在中国，三款疫苗已获批展开临床试验。 世界卫生组织前官员威廉·奥尔迪斯说：“众多机构正在进行疫苗研发，这是非常好的迹象。尽管寻找最佳疫苗的过程十分复杂，但这的确预示着全世界科学家进行合作和分享信息的新时代。这是非常积极的。” 然而，尽管人们拼命努力以最终遏制新冠危机，疫苗的供应和大规模生产很可能要到2021年才能实现。 此外据西班牙《先锋报》网站4月15日报道，全球制药巨头——法国的赛诺菲和英国的葛兰素史克将联手合作，加速开发新冠病毒疫苗。 两家公司14日发表联合声明，表示将综合它们最具创新性的技术，争取在12至18个月内开发出有效疫苗。它们预计，如果一切顺利的话，临床试验将于今年下半年开始进行。 报道指出，由这两个传统竞争对手联合发布的声明意义重大。因为它们将要测试的技术已被用于市场上出售的疫苗中，已经证明对人类是无害的，这与其他正在研发的、使用全新技术的疫苗不同。这两家公司本身就是制药巨头，使用的又是现有技术，那么一旦证明疫苗有效，就可以相对快速地大规模生产。对于很多正在研发的疫苗项目来说，大规模生产仍然是个瓶颈。 又据俄新社莫斯科4月15日报道，根据世卫组织的数据，目前全球有不少于70款新冠病毒疫苗正在研发，其中三款已在进行临床试验。 进度最领先的疫苗由天津康希诺生物股份公司和中国军事科学院军事医学研究院联合研发，该疫苗已进入二期临床试验阶段。另外两款疫苗分别由美国莫德纳治疗公司和伊诺维奥制药公司研发。 参与疫苗研发的有各种机构，从制药业巨头、生物技术小微企业到科研中心和非商业组织。不过问题不仅在于迅速完成研发，更在于疫苗获批后的快速大规模生产。而这只有产能巨大的大型制药公司能办到。美国辉瑞制药有限公司、强生公司和法国赛诺菲集团研发的疫苗也进入了临床试验前的阶段。 世卫组织承认，新冠病毒疫苗的研发速度之快，是史无前例的。当然，这是昂贵、复杂和漫长的过程，需要大量投资和反复测试，以确认疫苗安全有效。 通常向市场投放新疫苗需要花费10年至15年，现在各公司计划将这个过程缩短到一年至一年半。由于传染性病原体只能借助遏制手段来抑制，所有希望都寄托在新疫苗上。 抗击艾滋病的历史表明，没有什么可以保证疫苗会被研发出来。因此研究者在各个方向努力，尚不清楚哪一条路是有用的。 又据法国《快报》周刊网站4月15日报道，为了让民众获得新冠病毒疫苗，各国全力以赴甚至不惜搞小动作。 3月，美国曾尝试拉拢德国“痊愈”疫苗公司。在默克尔政府的压力下，欧盟马上拨款8000万欧元（约合6.17亿元人民币），让该企业留在欧洲。 一位业内专家分析说：“‘痊愈’疫苗公司和美国最领先的疫苗企业莫德纳治疗公司研发的是同一种技术。（美国的）想法也许是让两家公司联手，这可以让莫德纳保持领先地位。” 报道指出，这只是各国疫苗持久战中的一段插曲。不管是疫苗还是药品，所有动作都是想有力促进自己的领头羊地位。https://n.sinaimg.cn/spider2020417/33/w500h333/20200417/3d8b-iskepxs9508634.jpg4月11日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。（张玉薇 摄）
美媒：中国着手开展血清流行病学调查
2020年04月20日 03:06 环球网
原标题：美媒：中国着手开展血清流行病学调查 美国彭博社4月19日文章，原题：中国正在检测成千上万人以计算新冠病毒的实际传播情况 叶虎（音）今年1月感染了新冠病毒，在母亲和外婆的照料下，他恢复了健康。当月晚些时候，他的两位女性长辈都出现发烧症状，但由于当时武汉的医院不堪重负，她们选择留在家里。几个月后，随着中国国内疫情似乎得到控制，她们进行了血液检测并都确认曾感染且战胜了病毒，但她们未被计入官方统计的感染者人数。 如今，中国正着手开展一个确定其疫情实际规模的项目。这项工作被称为血清流行病学调查，研究人员从一组具有代表性的人群中采集血样，看看他们是否已对新冠病毒产生抗体。然后，科研人员据此推断出这种病毒在更广泛人群中的传播规模。 在此次新冠肺炎疫情中，漏报是一个世界性问题。例如，纽约近来核增了3700多例此前没有被报告的新冠肺炎死亡病例，世卫组织也表示，许多国家都可能不得不重新审视其统计数据。缺乏广泛的检测是主要原因之一。另一个重要的因素是存在一个令人困惑的群体，这个群体没有明显的病症，被称为无症状感染者。此类患者不大可能接受检测，因为他们甚至不知道自己生病了。 即便在官方新增确诊病例清零后，中国仍然通过对确诊患者的密切接触者进行检测，发现成百上千个无症状感染者，这表明即便在最早报告疫情的武汉开始恢复正常活动后，新冠病毒也尚未完全被根除。 在最早将疫情控制住的一些国家担心这种高传染性病毒卷土重来之际，中国开展的这项调查的结果或将有助于决策者制定更好的防御计划，包括如何在控制感染的同时使经济活动恢复正常化。 在武汉，调查人员正对随机抽取的今年1至3月在当地生活不少于两周的1.1万人进行血检。调查对象既包含随机抽取的居民家庭全部成员，也包括参与疫情防控的警察、社区工作者、出租车司机等各行各业人员，他们既接受新冠病毒核酸检测也接受病毒抗体检测。
中国以前已开展过类似调查。在暴发“非典”疫情后的2003年，中国研究人员曾进行有关血清学调查。2006年，中国卫生部门对7.9万人开展一项全国性乙肝调查，发现大规模接种疫苗已使全国感染乙肝的儿童总数减少了8000万，但仍有9300万乙肝病毒携带者集中于西部内陆地区。 尽管该任务迫在眉睫，但血清学调查能否被正确开展却具有挑战性，尤其是在像中国这样庞大的国家。世卫组织流行病学专家杰弗里·吉尔伯特表示，决定调查准确性的一个关键因素是，选择的样本是否最能代表全体人口。“中国由一些像欧洲国家那么大的省份组成，人口密度千差万别”，他说，“如不在全国范围内进行大量的测试，就难以获得一张有关中国的全景图。” “许多人都（对中国开展的血清学调查结果）翘首以盼”，吉尔伯特说，“该调查将有助于我们为那些尚未遭到疫情重创的国家制定或改变防疫指导方针。”（王会聪译）
今年将优化脊灰疫苗、麻腮风疫苗等免疫程序
2020年04月21日 15:51 新京报
原标题：今年将优化脊灰疫苗、麻腮风疫苗等免疫程序 新京报快讯（记者 许雯）4月21日，国务院联防联控机制就新冠肺炎出院患者管理服务情况举行发布会。疫情中孩子打疫苗受到影响，国家卫健委疾控局监察专员王斌表示，早在今年3月已要求各地有序恢复预防接种，同时中国疾控中心针对疫情防控期间推迟接种的情况，制定了补种方案。据了解，湖北、武汉已全部恢复预防接种，北京在疫情期间没有停过预防接种，各地也加大了工作力度。 王斌说，今年将优化免疫规划疫苗的免疫程序。她透露，今年将优化脊髓灰质炎疫苗、麻腮风疫苗接种程序。此外，还将加强入学入托的免疫接种证查验，保证每一个孩子都能全部完成整个过程的免疫规划。 新京报记者 许雯
国产疫苗传来喜讯！接种7天后，实验猴的肺已检测不到新冠病毒
2020
04/22
11:47
39健康网
在人类与新冠病毒的斗争依然胶着之时，中国科学家又传来好消息。当地时间4月19日，由中国医学科学院秦川团队领衔，联合北京科兴生物技术有限公司等多家单位，在生物科学预印本论文平台bioRxiv发表了未经同行评审的研究论文。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11627869256/1000图源：bioRxiv研究团队通过试验规模生产，开发了纯化灭活的SARS-CoV-2病毒候选疫苗（PiCoVacc），该疫苗可在小鼠、大鼠及非人类灵长类动物中诱导SARS-CoV-2特异性中和抗体。这些抗体有效中和了10个代表性病毒株，表明对全球流行的新型冠状病毒株的中和能力更广泛。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-23 10:14
国产疫苗传来喜讯！接种7天后，实验猴的肺已检测不到新冠病毒
2020
恒河猴实验：高剂量组7天后肺部病毒消失为了评价纯化灭活毒疫苗PiCoVacc的免疫原性，研究者注射不同剂量制剂在小鼠体内，并在第0、7天再完成2次注射，未出现不良反应。随后研究者在感染新冠病毒的恒河猴中做了攻毒实验。首先，研究者在第0、7、14天通过中等剂量或高剂量给恒河猴接种3次疫苗。结果显示，接受2种剂量注射的恒河猴，在第3周体内便出现中和抗体，第3周仍有增加，滴度与恢复期新冠肺炎病人血清水平接近。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11627869257/1000PiCoVacc在非人类灵长类动物中的免疫原性和保护功效
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-23 10:14
恒河猴实验：高剂量组7天后肺部病毒消失为了评价纯化灭活毒疫苗PiCoVacc的免疫原性，研究者注射不同剂量 ...
图A为接种后抗体反应；图B为恒河猴体内中和抗体滴度；图C、D、E分别代表恒河猴不同器官病毒载量，蓝色为中等剂量组，粉色为高剂量组。接种病毒后第3-7天，对照组的恒河猴患上严重肺炎，而接种过疫苗的恒河猴，肺部组织病理变化明显减小。在体内病毒载量的对比中，感染后第7天，高剂量组4只恒河猴的咽喉、肛门和肺部均检测不到病毒；中剂量组感染后第7天，各器官标本中能部分检测到病毒，但与对照组相比，病毒载量下降近95％。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11589960553/1000此前开发SARS和MERS冠状病毒候选疫苗的经历，让大家对疫苗安全性（即可能引起ADE效应）产生担忧。而在此实验进行到第29天时，评估了接种疫苗恒河猴各器官病理学后，研究团队认为疫苗没有引起显著的病理学特征，这也论证了其在恒河猴中的安全性。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-23 10:14
图A为接种后抗体反应；图B为恒河猴体内中和抗体滴度；图C、D、E分别代表恒河猴不同器官病毒载量，蓝色为 ...
作者团队曾研发全球第一支甲型H1N1流感疫苗值得一提的是，该文章的作者之一——北京科兴生物制品有限公司，是中国首家在北美上市的中国疫苗企业科兴控股的控股子公司，此前，该公司曾研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床研究）、全球第一支甲型H1N1流感疫苗和中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗。同时，该公司旗下另一子公司北京科兴中维生物研制的新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福），也在近日进入人体临床试验。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11627869259/10004月16日，志愿者接种科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗/图源：科兴生物官网这一疫苗是用新型冠状病毒CZ株接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活制成，目前首批志愿者已入组并完成第一针接种。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-23 10:15
作者团队曾研发全球第一支甲型H1N1流感疫苗值得一提的是，该文章的作者之一——北京科兴生物制品有限公司 ...
我国新冠疫苗研发：已有3个获批进入临床试验当前各国都在加速新冠肺炎疫苗研发，而中国走得最前。据科技司司长吴远彬介绍，目前我国获批进入临床的疫苗有三个，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗第1个获批，已于3月底完成Ⅰ期临床受试者的接种工作，并于4月12日开展Ⅱ期临床研究，世卫组织官网称，这是全球第一个启动Ⅱ期临床研究的新冠疫苗品种。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11627869260/1000陈薇院士与84岁高龄的受试者合影/图源：现代快报4月12日，国家药监局批准了武汉生物制品研究所、武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验，志愿者已经接种疫苗。13号，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-4-23 10:15
我国新冠疫苗研发：已有3个获批进入临床试验当前各国都在加速新冠肺炎疫苗研发，而中国走得最前。据科技 ...
获批进临床的速度这么快，疫苗安全吗？从4月起，3个新冠病毒疫苗已经过应急审批进入临床，在振奋人心的同时，质疑的声音也随之出现：疫苗的安全性如何保障？对此中国工程院院士王军志表示，疫苗的安全性与临床前的相关动物实验研究直接挂钩，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验，以及动物攻毒试验，这些实验都要达到一定要求，才能获批上临床。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/11627869575/1000而对于疫苗什么时候能被接种，中国疾控中心主任高福表示，如果按正常的流程走，可能要到今年年底、明年年初才能出来。他还补充，根据疫情发展情况，在应急时可能会给一部分医务人员先使用疫苗，时间大概在年底。据悉，全球已有70多个新冠疫苗研发项目正在进行，相信有效安全的疫苗一定能早日问世，让我们一起静待好消息的到来。参考资料：中国披露全球首个新冠疫苗非人灵长类实验结果：有效、安全.澎湃新闻，2020-04-21.解密新冠病毒灭活疫苗背后的科兴生物.北京商报，2020-04-15.新冠疫苗何时上市，安全性有何保障？官方回应.新京报，2020-04-15.
细数“特免血浆”的来龙去脉
2020年04月22日 02:10 新浪新闻综合
原标题：细数“特免血浆”的来龙去脉 来源：北京青年报https://n.sinaimg.cn/news/crawl/598/w400h198/20200422/9c60-isqivxf9290976.jpg
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本月，美国《国家科学院学报》刊登了我国研究人员的论文，文中报告了采用“特免血浆”治疗新冠肺炎重症患者的I期临床试验情况。结果显示，患者的临床症状有明显好转，多项辅助检测指标均有所改善。研究人员认为，“特免血浆”治疗能够显著改善重症患者的临床症状，降低病毒载量。 论文中提到的“特免血浆”，全名叫做“特异性免疫血浆”，它来自于康复期患者提供的血液。其实，应用康复患者的血液治疗传染性疾病，在历史上早有先例。19世纪90年代，白喉病严重威胁儿童的生命，感染者的死亡率接近50%。在那个青霉素还没发明的年代，白喉根本没有特效药可治。面对这种情况，德国医学家埃米尔·冯·贝林提取康复期患者的血液，注射到白喉患者的体内，挽救了许多患者的生命，贝林本人也因此获得了1901年的第一届诺贝尔生理学或医学奖。 那么，“特免血浆”为什么会有治疗传染性疾病的效果呢？这要从“特异性免疫”这个比较陌生的名词说起。 什么是“特异性免疫”？ “特异性免疫”是一个免疫学名词，也被称为“后天性免疫”、“获得性免疫”、“适应性免疫”等等。这些名字其实都在表达同一个意思：这种免疫能力不是先天的、与生俱来的，而是人在出生之后才获得的免疫能力。举个例子，一个人得过水痘以后，基本上不会再得水痘了，这就是特异性免疫在起作用。人刚出生的时候，身体没有抵抗水痘病毒的能力，水痘病毒很容易感染人体；但在感染过水痘病毒后，身体对水痘产生了免疫能力，就像是学到了对抗水痘病毒的知识。所以当病毒再度入侵的时候，身体就会迅速动员新学到的免疫能力，将水痘病毒消灭在入侵初期。 特异性免疫和血浆有什么关系？ 人体血液并不是纯粹的液体，其中包含很多固体成分，它们统称为血细胞。血浆则是将血液中的血细胞过滤掉之后剩下的液体成分。顺便说一下，血浆并不是红色的，让血液呈现红色的是血细胞中的红细胞，过滤掉红细胞之后，血浆就会呈现出淡黄透明的颜色。 人体在接触病毒之后产生的特异性免疫能力，主要表现在血浆中的一类特殊蛋白质分子身上。这类蛋白质分子叫做“抗体”，又叫免疫球蛋白。相应地，引发抗体反应的原因，也就是病毒、细菌等病原体所携带的物质，则被称为“抗原”。我们可以把抗体想象成钥匙，把抗原想象成锁，每种抗体都会和特定的抗原发生反应，就像特定的钥匙打开特定的锁一样。一旦锁被打开，病毒也就相当于暴露了自己的位置，于是人体内的防御战士（各种白细胞）便会更为精准地向病毒发起攻击，消灭这些入侵者。 “特免血浆”能够治疗新冠肺炎，正是因为康复期患者的血浆中含有大量专门针对新冠病毒的特异性抗体。将它输入到患有新冠肺炎的患者体内，大量抗体就会与新冠病毒结合，引导患者体内的白细胞发动攻击，消灭病毒，改善病情。 不过，之所以强调“特免血浆”，而不是“特免血液”，还有一层考虑。我们都知道血液不能随便输，比如不同血型的人相互输血就可能引起严重的问题，所以现代医学通常不再给患者输全血（具有全部成分的血液），而是根据具体情况给患者输入不同的血液成分。治疗新冠肺炎不用“特免血液”，而是用“特免血浆”，也是基于同样的安全性考虑。 “特免血浆”会有安全问题吗？ 输血浆的风险比输全血小，但输血浆依然存在风险。血液的成分非常复杂，血浆中究竟含有哪些物质，目前还没办法完全分析出来。举个极端的例子，艾滋病感染者通常会有“窗口期”，也就是已经感染了艾滋病毒，但由于数量很少，无法在血液中检测出来。如果提供血浆的人刚好处在艾滋病的窗口期，那么接受输血的人就会有感染艾滋病的风险。 此外，新冠肺炎患者痊愈后采集的血浆中，除了针对新冠病毒的特异性抗体之外，也可能含有细胞因子等激发免疫功能的物质。过量的细胞因子会导致免疫系统过度反应，不仅攻击病毒，还会杀死正常细胞，导致人体器官无法维持正常的功能，这叫做“细胞因子风暴”。实际上，新冠病毒本身就能够引起这种现象。有些患者的死亡，正是因为免疫系统杀死了大量肺的正常细胞，引发肺功能衰竭死亡。 能否将抗体提取出来避免输血浆的安全问题？ 首先说结论：能，但需要时间。 血液中的抗体种类非常多，从数千万到上亿种。在种类如此众多的抗体中，要想筛选出新冠病毒的特异性抗体，显然是一项堪比大海捞针的艰难任务。目前有好几个研究小组都在紧张推进抗体的筛选测定工作，比如北京大学生物医学前沿创新中心主任谢晓亮领导的团队，已经将抗体的数量范围缩小到300个，并正在对这些抗体进行进一步的测试，有望在不久的将来实现高纯度抗体的制备。 “特免血浆”能不能用于预防？ 遗憾的是，即使不考虑“特免血浆”潜在的安全性问题，也无法用它来做预防。 “特免血浆”对部分新冠肺炎的危重症患者有治疗效果，并不代表它能用于健康人群的预防。这是因为“特免血浆”的治疗效果在于血浆中含有的新冠病毒抗体，然而抗体通常并不能在血液中长时间存在。比如普通感冒病毒的抗体只能在体内存留一个月左右。虽然目前还不清楚新冠病毒抗体能在体内存留多久，但指望依靠抗体来长期预防新冠病毒感染，还是不太现实的。 除了抗体的原因之外，不能依靠“特免血浆”做预防，还有一个更现实的原因。“特免血浆”十分有限，它必须由康复期的患者提供，这一条就极大限制了“特免血浆”的来源。而且，为了尽可能保证安全性，采集的“特免血浆”需要经过一系列严格的处理，成本很高，这也决定了它难以普及。所以“特免血浆”主要还是用于抢救危重症患者，轻症患者采用其他更稳妥的方式治疗，而健康人主要还是依靠隔离传染源的方式进行防护。 接种疫苗刺激生成记忆B细胞 “特免血浆”不能预防新冠肺炎，那么有没有能够预防的方法？当然有，答案就是我们熟悉的疫苗。 其实疫苗的预防作用也是通过抗体实现的。抗体存在于血浆中，但产生抗体的并不是血浆，而是B细胞。B细胞是白细胞中的一种，它虽然不能直接消灭入侵的病原体，但具有一种神奇的能力，可以在自己的细胞表面产生出千变万化的抗体。在所有这些抗体中，也许恰好有一种抗体，能与入侵体内的抗原（病毒或细菌等病原体）相匹配。还是用钥匙和锁作比喻，这就像是我们先在体内把所有可能的钥匙都生产出来，每当外面进来一把锁的时候，就用所有钥匙依次试一遍，直到其中一把钥匙能将锁打开为止。
一旦某个B细胞表面的抗体匹配到了对应的抗原，这个特定的B细胞就会被激活，启动复制过程，大量增殖自身。在增殖产生的B细胞中，大部分可以向血液中释放抗体，但寿命较短，不能长期存活；不过还有一小部分B细胞却可以在体内存活很长时间，当日后再次遭遇同一种病毒的时候，这种B细胞能够跳过“试钥匙开锁”的漫长过程，迅速激活，消灭入侵者。只要体内含有这种B细胞，就相当于身体记住了病毒的特征，所以人们将它称为“记忆B细胞”。 记忆B细胞是特异性免疫的核心，也是疫苗预防作用的核心。接种疫苗的过程，本质上就是要刺激人体产生相应的记忆B细胞，从而在今后遇到同样病毒的时候，身体能够迅速做出反应。 不过，记忆B细胞的寿命虽然可以长达数十年乃至伴随终生，但有些记忆B细胞还是有自己的寿命。当记录了某种抗体信息的记忆B细胞死亡以后，身体也就失去了抵抗相应病原体的能力，这也是为什么有些传染性疾病如乙肝，需要根据情况及时复种疫苗的原因。 另外一个容易引发担心的问题是，新冠病毒是否会像流感病毒那样易变，导致疫苗失效。根据目前掌握的情况来看，新冠病毒并没有出现明显的突变，疫苗的效果还是值得期待的。 文/丁丁虫（中国科普作家协会会员，上海市科普作家协会医学健康专委会委员，科学松鼠会成员）