驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-12 08:16
“应对新冠危机的全球唯一解决方案”根据“新冠肺炎疫苗实施计划”官网介绍，为应对全球新冠大流行病，世 ...
中国的加入，并不简单9月18日，本是“新冠肺炎疫苗实施计划”的截止加入日期，但中国均未在这个日期前宣布加入。中国为何如今才决定加入这一计划？实际上，中国虽然不是率先加入“新冠肺炎疫苗实施计划”的国家之一，但是早在8月25日，外交部发言人赵立坚就曾表示，中方正在对参加计划的有关事宜进行研究。华春莹10月9日回应相关问题时介绍称，首先是考虑到第一批上市的疫苗数量肯定供不应求，由于中国人口基数大，加入会导致其他国家获取疫苗数量的减少，因此一直与“新冠肺炎疫苗实施计划”发起方就具体合作模式保持密切沟通。而中国最终决定正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，目的就是以实际行动促进疫苗在全球的公平分配，确保为发展中国家提供疫苗，同时带动更多有能力的国家加入并支持“新冠肺炎疫苗实施计划”。加入“新冠肺炎疫苗实施计划”也有一定的条件，比如需要以一国总人口数量的10%加入该计划。华春莹表示，中国将按照总人口1%比例即1500万人口规模通过“新冠肺炎疫苗实施计划”采购疫苗。1500万是一个适当合理的数字，既体现了中方对国际抗疫合作的积极参与，又兼顾到了其他国家的实际利益。此外，她还表示，中国政府支持中国疫苗研发企业参与“新冠肺炎疫苗实施计划”，与有关发起方合作向发展中国家提供疫苗，并一直积极为此提供协助。双方的技术专家也正在就疫苗的研发、认证和监管等方面的技术标准保持着密切沟通。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12590197620/1000在北京国药集团中国生物新冠疫苗生产基地，工作人员对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测 新华社图
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-12 08:16
中国的加入，并不简单9月18日，本是“新冠肺炎疫苗实施计划”的截止加入日期，但中国均未在这个日期前宣 ...
华春莹的这一系列表态，表明中方是在经过深思熟虑之后，才以最合理的方式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。“这是非常积极的消息，为我们的努力提供了更大的动力”，全球疫苗免疫联盟发言人向《华尔街日报》表示，该项合作意味着该机构现在有了资金支持，便可以进一步与有前途的候选疫苗供应商达成协议。另一方面，中国本身就有多支疫苗研发处于国际领先水平并具备充足的生产能力。参加这一计划的主要目的还是“以实际行动促进疫苗公平分配”，确保为发展中国家提供疫苗，同时带动更多有能力的国家加入并支持“实施计划”。新加坡国立大学国际法中心高级研究员阿耶莱特·伯曼（Ayelet Berman）评价称，中国的参与“可能会给计划带来巨大的资金支持”，再加上中国为该计划提供疫苗和生产能力的潜力，将对全球疫苗获取产生“积极影响”。彭博社认为，中国的参与对“新冠肺炎疫苗实施计划”来说也是一个巨大的收获。“因为即使是向中国14亿人口中一小部分人提供疫苗的可能性，也将提高疫苗的临界产量，从而增强联盟的谈判能力。”全球疫苗免疫联盟首席执行官伯克利10月9日特意转发了华春莹有关中国加入的推特，并表示：“谢谢你，华春莹和中国外交部。感谢中国对全球健康安全和公平获得疫苗的持续承诺，欢迎中国加入机构！”https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12590197621/1000
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-12 08:16
华春莹的这一系列表态，表明中方是在经过深思熟虑之后，才以最合理的方式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”。 ...
此外，他在另一条推特中表示：“很高兴欢迎中国加入‘新冠肺炎疫苗实施计划’！这一决定为我们的使命提供了更大的动力，确保未来新冠肺炎疫苗分配是公平的。在所有人都安全之前，没有人是安全的。”https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12590197622/1000彭博社：美国缺位，中国将填补此领域的全球领导空缺许多外媒在报道中国加入“新冠肺炎疫苗实施计划”的新闻时，不约而同地提到了美国的缺位。彭博社在报道的标题中写道：“中国加入了世卫组织的新冠肺炎疫苗项目，填补了特朗普离开留下的空缺。”此前，美国总统特朗普曾多次无端批评世卫组织和中国，美国也以不参与任何世卫组织相关活动为由拒绝加入疫苗计划。彭博社在文中写道：中国的加入，填补了特朗普拒绝该计划后，此领域全球卫生领导地位上的空缺。另外，文中还写道，中国的这一举动，与美国形成了“积极对比”。路透社也在报道的标题中指出，中国选择加入的此项计划，此前曾被特朗普拒绝。《南华早报》则提到，美国拒绝了世卫组织的这项计划，转而支持为本国的候选疫苗提供资金，通过和疫苗研发生产公司的双边协议，来获取疫苗。中国的举动，与美国形成了鲜明的对比。《南华早报》援引新加坡国立大学国际法中心高级研究员阿耶莱特·伯曼称，这是美国在各领域放弃领导权，而中国承担起“更自信、更有影响力的国际角色”的又一个例证。英国《卫报》认为，中国的加入，有助于提高国际形象。中国国际问题研究院国际战略研究所副所长苏晓晖认为，中方提出将新冠肺炎疫苗作为全球公共产品，而“新冠肺炎疫苗实施计划”致力于统筹全球资源，加速疫苗研发、生产和公平分配，二者的努力方向高度契合。“中国加入该计划体现出言必信、行必果的大国担当。”苏晓晖说，该计划凭借庞大的采购体量与疫苗生产商沟通，力争把疫苗价格控制在较为优惠的合理水平，这符合中方提出的疫苗可及性和可担负性目标。目前，中国新冠肺炎疫苗研发呈现“加速跑”态势——截至9月底，中国已有11个新冠肺炎疫苗开展临床试验，其中4个疫苗已进入Ⅲ期临床试验。苏晓晖表示，鉴于疫苗研发本身的不确定性，加入该计划也有利于进一步保证中国百姓能够用得上、用得起安全有效的疫苗。
三问流感疫苗：需要打吗？产能充足吗？如何补上接种鸿沟？
2020年10月10日 14:25 新华网
原标题：三问流感疫苗：需要打吗？产能充足吗？如何补上接种鸿沟？ 来源：瞭望 ➤在全球新冠肺炎疫情流行背景下，普通公众今年更有必要打流感疫苗 ➤今年我国流感疫苗生产和批签发的数量比往年均有较大增幅，只是在不同地区之间的数量平衡上还需加强调度 ➤我国流感疫苗接种率今年预计会达到4%，对整个人群的保护而言仍不充分 ➤接种流感疫苗后需2~4周后才可产生具有保护水平的抗体，为保证受种者在流感高发季节前获得免疫保护，建议公众在当地流感疫苗上市后尽快接种 每年11月至次年3月是流感高发期。近期，包括北京、浙江、甘肃等地的全国多个地区已开展流感疫苗接种工作。新冠肺炎疫情之下，流感疫苗要不要打？产能充足吗？如何补上接种“鸿沟”？带着这些公众高度关注的秋冬流感疫苗问题，《瞭望》新闻周刊多方采访业内人士。https://n.sinaimg.cn/sinakd20201010s/194/w600h394/20201010/187f-kakmcxc5090923.jpg提示朱慧卿图
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-13 00:21
三问流感疫苗：需要打吗？产能充足吗？如何补上接种鸿沟？
2020年10月10日 14:25 新华网
普通公众要不要接种流感疫苗 9月29日，国务院联防联控机制综合组发布2020版的《全国流感防控方案》（下称《方案》）。这是我国连续第三年发布全国流感防控方案。该《方案》提出，接种流感疫苗是全球公认的防控流感的有效手段。 与普通感冒有本质不同，流感是一种急性呼吸道传染病，发热和全身症状更为明显，严重危害人群健康。流感病毒容易变异，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。每年流感在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。而且由于流感病毒易发生变异，疫苗接种的免疫力会随时间推移逐渐减弱，因此流感疫苗需要每年接种。 目前全国多个地区已开展流感疫苗接种工作。据了解，甘肃第一轮调度的6万支流感疫苗已于8月底接种结束；浙江省户籍70周岁以上老年人正进行接种预约登记；北京市于9月下旬开始分阶段、分批次实施接种；上海市各社区接种门诊也已陆续启动流感疫苗预约接种。 受访专家认为，在全球新冠肺炎疫情流行背景下，普通公众今年更有必要接种流感疫苗。 吉林大学白求恩第一医院院长华树成表示，接种流感疫苗很有必要，只有把流感控制住了，没有那么多人发烧、出现呼吸道症状，才能更快速、精准识别新冠肺炎患者，同时减轻新冠病毒核酸检测的压力。 中国疾病预防控制中心近期印发的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020—2021）》特别提示：今年全球新冠疫情严重流行态势仍将持续，接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，既可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险，又可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。 广东省疾病预防控制中心相关负责人说，一般而言，接种流感疫苗后需2~4周后才可产生具有保护水平的抗体，为保证受种者在流感高发季节前获得免疫保护，建议公众在当地流感疫苗上市后尽快接种。 产能可以满足需求吗 今年受新冠肺炎疫情影响，民众接种流感疫苗意愿普遍增强、疫苗销量大幅提高。疫苗供应能够满足民众需求吗？ 从疫苗来源看，流感疫苗品种每年由世界卫生组织（WHO）预测流感情况后发放毒株，由企业根据当年毒株组织生产。和往年比，WHO公布的北半球四大流感毒株已有三株发生变异，企业需要根据这些变异的毒株生产新的疫苗。记者采访多家疫苗生产企业后了解到，疫情下，企业收到毒株和标准品的时间均受到一定影响。 此外，流感疫苗生产周期长，对工艺和技术的稳定性要求很高。流感疫苗生产企业赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平表示，要完成一个流感疫苗的生产，总共要经过6个阶段22个步骤，其中用于质控的时间占70%，每个批号有100多个检测点400多个检测参数，常规需要6~7个月的生产周期。 尽管面临这些不利条件，我国今年流感疫苗与2018年、2019年的供应量相比仍有较大幅度增长。 根据国家药监局网站和疫苗批签发信息，2020~2021季节有9家厂家供应流感疫苗。业界预计，2020年我国流感疫苗计划生产有望达到5000万人份。 国家药监局相关负责人表示，今年流感疫苗已经采取措施满足供应，疫苗生产和批签发的数量比往年均有较大增幅，只是在不同地区之间的数量平衡上还需加强调度，接下来批签发的数量会根据发病情况、需求情况、疾控跟疫苗生产企业的合同情况及时动态调整，在确保产品质量安全的基础上，确保疫苗生产企业能够充分备货、提前做好预案和筹备。 我国医药龙头企业国药集团国药控股股份有限公司党委书记于清明告诉记者，今年受新冠肺炎疫情影响，民众接种流感疫苗意愿普遍增强、疫苗销量大幅提高。目前，国药集团中国生物旗下的长春生物、上海生物等企业已生产流感疫苗约700万剂次，为避免市场出现“一苗难求”的供应短缺情况，企业正加紧车间改造、扩大产能。 张和平表示，今年赛诺菲巴斯德计划批签发880万剂流感疫苗供应中国市场。 国家卫生健康委疾控局副局长吴良有在新闻发布会上表示，今年国家卫健委已要求各地增设疫苗接种点，提早启动疫苗预约接种，延长疫苗接种周期，增加每日服务的时间，确保为群众提供更加便利的服务。 如何补上接种“鸿沟” 受访专家表示，我国流感疫苗接种率依然有较大提升空间。中国医学科学院-北京协和医学院群医学及公共卫生学院执行副院长冯录召表示，我国流感疫苗接种率每年在2%至3%，今年预计接种率会达到4%，但这对整个人群的保护而言仍不充分。 记者获悉，一些国家的流感疫苗接种率甚至超过50%。 专家建议今年秋冬季流感疫苗扩大接种范围，并做好产能相关预案保证供应。从长远看，我国还应加大力度推进流感疫苗新型技术路线探索，提高生产周期的灵活度。 第一，做好地区间疫苗调配平衡与产能短时补足预案。受访人士建议，国家相关部门可搭建完善流感疫苗供需对话平台，建立供需联动机制，让企业能提前准备生产计划，“提前下订单”是一个可以有效保证供应的手段。“英国、美国、德国、法国等国均已建立预订购系统，提前7至10个月预订次年流感季所需疫苗。”一家疫苗生产企业负责人表示。 第二，完善国内流感疫苗大范围接种预案。专家建议推进高风险地区、高风险人群免费接种，中国疾控中心指南规定的各类重点人群优先接种，同时分时段、分地区有序做好国内多地疫苗接种安排。 第三，推进流感疫苗新型技术路线探索。张和平建议国家鼓励创新，加快引进国外先进流感疫苗。他表示，目前流感疫苗除了以鸡胚培养为基础的传统制备工艺外，还有一种在国外已经上市的基因重组流感疫苗。生产该产品不依赖无特定病原体鸡蛋的数量，生产周期短，既可减轻年度流感疫苗生产的时间压力，又可为预防流感全球范围内暴发做好应急准备，可加以考虑。（文 |《瞭望》新闻周刊记者 马晓澄 徐弘毅）
国药集团新冠疫苗北京武汉开放预约？9万人报名，官方未回应
2020
10/12
21:21
澎湃新闻
按照相关人士在朋友圈转发的说法，公司会优先选择出国留学生，特别是今年11月至明年1月需出国的留学生进行接种。
10月12日，国药集团相关人士在朋友圈转发消息称，目前国药集团新冠疫苗已经在北京和武汉开放预约接种。具体可以通过国药集团官网或扫描国药集团提供的二维码进行预约，预约者在约2周后收到通知，并到指定地点注射。澎湃新闻在国药集团官网和中国生物官网查询发现，目前并没有相关预约消息或二维码。澎湃新闻就此消息向国药集团中国生物方面，截至发稿前，并未得到回应。而上述相关人士朋友圈消息已经删除，对方回应称，自己的朋友圈也是转发，“后来人家说现在不行了”，原因暂时不清楚。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12599143447/1000
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-13 15:27
国药集团新冠疫苗北京武汉开放预约？9万人报名，官方未回应
2020
上述人士在朋友圈转发的链接名为“新冠疫苗接种意向调查”，其隐私政策的《个人信息知情同意》部分显示，该调查来自中国生物技术股份有限公司。公开资料显示，中国生物系国药集团旗下子公司，国药集团持股占比95%。从其链接名称“fumaohui”的网址来看，该调查或与此前在北京召开的2020年中国国际服务贸易交易会（简称“服贸会”）有关。国药集团中国生物参与了本次展会，并展示了新冠灭活疫苗。目前该链接仍然可以填写，点击链接进入，可以进行个人信息登记。值得注意的是，在人群分类中，主要包括医护人员、疾控人员等，海关边检人员，涉外工作群体，城市生活保障人员，一线防控人员，留学生，其他等七个类别，基本覆盖此前国家卫健委所提到的优先接种人群范畴。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12599143448/1000填写信息后的弹出的提示
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-13 15:28
上述人士在朋友圈转发的链接名为“新冠疫苗接种意向调查”，其隐私政策的《个人信息知情同意》部分显示， ...
澎湃新闻记者按照要求填写完消息后，出现“保存成功”的提示，并显示目前已经有91155人报名，其后并标注有“国药集团中国生物心系海外学子健康安全，免费为留学生群体提供接种服务。遵循‘知情同意、自愿接种’原则，用心、用力、用情将好事办好”的提示。按照上述相关人士在朋友圈转发的说法，公司会优先选择出国留学生，特别是今年11月至明年1月需出国的留学生进行接种。9月下旬，第十三届中国生物产业大会，国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明曾表示，目前中国生物旗下的新冠灭活疫苗临床试验进展比预期要快，有望在2020年年底上市。杨晓明透露，目前新冠灭活疫苗的进展速度比预期中要快，现在能到3期临床试验阶段，等于99步已经走完了，离最后成功只剩一公里。
国药集团新冠疫苗在北京、武汉两地开放预约接种
2020年10月12日 19:46 界面新闻
原标题：国药集团新冠疫苗在北京、武汉两地开放预约接种 据《科创板日报》记者从知情人士处获悉，目前国药集团新冠疫苗已经在北京和武汉开放预约接种。具体可以通过国药集团官网或扫描国药集团提供的二维码进行预约，预约者在约2周后收到通知，并到指定地点注射。据了解，虽然所有人群都可以进行预约，但是公司会优先选择出国留学生，特别是今年11月至明年1月需出国的留学生进行接种。记者查询国药集团官网后暂未发现报名通道，公司官网电话亦忙音中，不过通过一款“新冠疫苗接种预约”的小程序可以看到，目前已有逾7万人进行了接种报名。（《科创板日报》记者 徐红）https://n.sinaimg.cn/spider20201012/315/w700h1215/20201012/5402-kakmcxe2273161.jpg
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-13 19:54
国药集团新冠疫苗在北京、武汉两地开放预约接种
2020年10月12日 19:46 界面新闻
https://n.sinaimg.cn/spider20201012/298/w700h1198/20201012/4547-kakmcxe2273162.jpg
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-13 19:55
https://n.sinaimg.cn/spider20201012/294/w700h1194/20201012/a9cc-kakmcxe2273246.jpg
强生公司暂停新冠疫苗研究 接种者出现不明原因症状
2020年10月13日 21:29 央视
原标题：强生公司暂停新冠疫苗研究 接种者出现不明原因症状https://n.sinaimg.cn/sinakd20201013s/190/w700h290/20201013/9807-kakmcxe6067507.png
当地时间12日，美国强生公司发表声明称，由于其中一名参与研究的志愿者出现“不明原因症状”，已暂停正在进行的新冠疫苗研究。 Johnson & Johnson said on Monday it had temporarily paused its COVID-19 vaccine candidate clinical trials due to an unexplained illness in a study participant， delaying one of the highest-profile efforts to contain the global pandemic。 强生公司并没有透露“不明原因症状”具体是什么。公司声明写道：“我们必须尊重参与者的个人隐私。我们现在也在了解其症状，在分享更多信息之前，要厘清所有事实。” 强生公司还表示，内部临床和安全医生等多方正在审查和评估该参与者的健康状况。 The participant‘s illness is being reviewed and evaluated by an independent data and safety monitoring board as well as the company’s clinical and safety physicians， Johnson & Johnson said in a statement。 The company declined to elaborate about the illness due to privacy concerns。 强生公司表示，临床试验过程中出现不良事件是临床研究的预期部分。因此，在大规模临床试验中，出现暂停现象并不罕见。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-14 18:43
强生公司暂停新冠疫苗研究 接种者出现不明原因症状
2020年10月13日 21:29 央视
强生公司同时强调了“研究暂停”同“临床搁置”的区别，称后者系正式的监管措施，可持续更长时间，而目前该疫苗只是处于“研究暂停”的状态。 J&J， which reports quarterly financial results on Tuesday morning， said that such pauses are normal in big trials， which can include tens of thousands of people。 It said the “study pause” in giving doses of the vaccine candidate was different from a “regulatory hold” required by health authorities。 The current case is a pause。 https://n.sinaimg.cn/sinakd20201013s/553/w1080h273/20201013/7bfc-kakmcxe6067505.png
值得注意的是，此前另一款被寄予厚望的新冠疫苗也曾在试验阶段被暂停。 这款由全球领先制药公司阿斯利康和牛津大学合作研发的新冠疫苗，已经得到了美国政府12亿美元的投资。但今年9月，在英国的一次疫苗测试中，有一名患者也出现了“不明原因症状”。该疫苗的测试研究在英国暂停大约一周后逐步恢复，此后在其他国家也重新开始测试，但在美国的测试至今仍被搁置，等待官方的评估和审查。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-14 18:44
强生公司同时强调了“研究暂停”同“临床搁置”的区别，称后者系正式的监管措施，可持续更长时间，而 ...
此外，据报道，强生和阿斯利康暂停的疫苗都为腺病毒载体新冠疫苗，两次事件引发行业内对于腺病毒载体新冠疫苗技术路线的担忧。 However， J&J‘s move follows a similar one by AstraZeneca。 In September， AstraZeneca paused late-stage trials of its experimental coronavirus vaccine， developed with the University of Oxford， due to an unexplained illness in a UK study participant。 While trials in the UK， Brazil， South Africa and India have resumed， the U.S。 trial is still on hold pending a regulatory review。 Dr。 William Schaffner， a professor of infectious diseases at the Vanderbilt University School of Medicine， said by email that “Everybody is on the alert because of what happened with AstraZeneca，” adding that it could take a week to gather information。 https://n.sinaimg.cn/sinakd20201013s/711/w967h544/20201013/3609-kakmcxe6067529.jpg
强生公司的新冠疫苗三期临床研究于9月份正式启动，疫苗研究规模达6万人，是美国正在测试的六种新冠疫苗之一。 Last month， J&J said its experimental COVID-19 vaccine produced a strong immune response against the novel coronavirus in an early-to-mid stage clinical trial， following which the company kicked off a final 60，000-person trial， whose results had been expected by the end of this year or early 2021。
浙江：新冠疫苗紧急接种 重点人群优先
2020年10月16日 10:23 新浪新闻综合
原标题：浙江省防控工作领导小组办公室常务副主任陈广胜：新冠疫苗紧急接种 重点人群优先https://p.ivideo.sina.com.cn/video/357/324/545/357324545.jpg
浙江：新冠疫苗紧急接种 重点人群优先
来源：浙江日报 10月16日上午10时，浙江省人民政府新闻办公室举行第五十五场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会。省防控工作领导小组办公室、省商务厅、省文化和旅游厅负责人介绍统筹推进疫情防控和经济社会发展有关情况，并回答记者提问。https://n.sinaimg.cn/news/transform/217/w550h467/20201016/52dc-kaqzmiv7707570.png
疫苗责任强制险征求意见稿公布，免赔条款为何引热议？
2020
10/18
10:30
澎湃新闻
《征求意见稿》列明的免赔条款引发关注和讨论。尤其是其中的两条：1、因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为，导致疫苗出现质量问题的；2、因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因，导致疫苗出现质量问题的。多名受访专家认为，相关条款将某些情形下的质量问题排除在外，与强制险保障受种者权益的初衷存在相悖，建议予以调整。
10月12日，国家药品监督管理局公布《国家药监局等拟试行疫苗责任强制保险管理办法》，并公开征求意见（链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201012192242150.html）。《征求意见稿》中规定，疫苗上市许可持有人按照规定强制投保，若因疫苗质量问题，造成受种者伤残、死亡的，依法由疫苗上市许可持有人承担经济赔偿责任，保险公司在承保责任限额内，对受种者予以赔付。关于赔偿数额，其中规定，无论一类还是二类疫苗，强制险在全国范围内均实行统一最低责任限额——死亡赔偿金每人不低于50万元，伤残赔偿金则根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定，同时鼓励企业购买更高责任限额的保险保障。这是我国首个针对疫苗质量问题推行强制保险的专门规定。有关专家表示，疫苗一旦存在质量问题，生产企业或面临巨额赔偿。此时，为保障企业仍有能力对受种者进行赔付，强制险能够更有力地保障受种者的权益。这也是《疫苗管理法》确立的重要内容之一。《征求意见稿》列明的免赔条款引发关注和讨论。尤其是其中的两条：1、因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为，导致疫苗出现质量问题的；2、因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因，导致疫苗出现质量问题的。多名受访专家认为，相关条款将某些情形下的质量问题排除在外，与强制险保障受种者权益的初衷存在相悖，建议予以调整。此外，对于普通受种者来说，疫苗异常反应、偶合发病、因受种者自身原因导致的接种禁忌、接种单位违规操作等也被列为免赔条款。其中，疫苗异常反应可依据现有制度获得一定程度的补偿。“大家要明白一点，疫苗本身其实非常安全，所有不良反应的概率都非常低，这是大前提。”复旦大学法学院教授杜仪方说。强制险的对象是谁？疫苗责任强制险首次正式写入法规，是在2019年7月颁布的《疫苗管理法》中。这是一部对疫苗从研制、生产、流通、预防接种到监督管理全过程都进行了全面系统规定的行政法规，相较于我国在2005年出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》，这部法规的立法级别更高，范围更广，被业界认为强化了法律措施，增强了疫苗立法的针对性和可操作性。根据规定，凡是疫苗上市许可持有人（通常为疫苗生产企业或委托生产方），都应投保疫苗责任强制险，对疫苗质量问题导致的损害负责，并需在其网站上及时公开投保信息。如未按规定投保，疫苗上市许可持有人最轻受到省级以上药监部门责令警告，重则停产停业整顿，最高可处以罚款200万元。长期从事疫苗领域法律纠纷研究、天驰君泰律师事务所高级合伙人张合曾参与了《疫苗管理法》的修订。他分析认为，之所以确立疫苗责任强制险，而非自愿保险，目的就是为了强制性保障疫苗受种者的获益权。“疫苗出现质量问题后，疫苗生产企业往往面临破产、退市、罚款甚至被追究刑事责任的情况，很可能导致受种者从疫苗生产企业拿不到赔偿。疫苗强制责任保险，就是在出现问题的情况下，即使企业没有能力赔偿，也要保障受种者的权益不受损。”张合说。产品出现质量问题，理应由生产或流通等责任方承担责任，但疫苗在所有产品中更为特殊。复旦大学法学院教授杜仪方介绍，疫苗质量安全事件的概率通常很低，但只要发生一次，便可能出现大范围、大金额的赔付。在这种背景下，强制险可以分担企业风险，减轻各方压力，使质量问题鉴定更顺畅，保证受种者得到实质性赔偿。在着重强调保障受种者利益的背景下，《征求意见稿》免除条款提及，因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为、或因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因，导致疫苗出现质量问题的，这两种情形不予赔付。在张合看来，这与《疫苗管理法》立法初衷存在出入：“可能更多站在了保险者的角度上考虑问题，没有想清楚是为了保障谁的利益，才会出现这种情况。”他介绍，上述情形应适用《药品管理法》的“首付责任制”，即只要判定是疫苗质量问题，接到受害人赔偿请求就应先行赔付。比如保险方希望区分违法行为是否为生产企业故意，可以约定先赔偿，待赔偿行为结束后再另行追究生产企业的责任。一名长期研究免疫学的专家也对《征求意见稿》的免除条款表示担忧。他提到，保险除外的范围过大，可能使得受种者几乎不能得到任何赔偿。疫苗安全如何保障？既然疫苗责任强制险为疫苗质量安全投保，那么哪些属于疫苗质量问题？这些问题是如何出现的？尽管有疫苗责任强制险“兜底”，《疫苗管理法》实施以来，哪些措施切实保障了疫苗的质量安全？根据《征求意见稿》，疫苗质量问题，是指疫苗不符合药品标准或者药品注册标准，影响疫苗安全、有效及质量可控的。近十年来公开报道的重大疫苗安全事件显示，疫苗质量问题均与生产企业、储存运输单位或其他第三方原因分不开：国家药监局2009年检查发现，大连金港安迪生物制品有限公司生产的部分冻干人用狂犬病疫苗，违法添加了核酸物质。据中国新闻周刊报道，这种核酸物质可以使狂犬病疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于人用疫苗，但并未被我国批准，安全性存在隐患。被定义为成分造假后，该企业三名直接责任人被刑拘，所有狂犬病疫苗被全部召回，企业被责令停产整顿、永久禁止生产狂犬病疫苗。2010年的山西疫苗事件中，疫苗在储存配送过程中因高温暴露被质疑造成严重不良后果。尽管随后调查显示，出现损害的案例绝大部分与接种疫苗无关，其余均为疫苗异常反应或一般反应，但“高温暴露疫苗”仍违反了国际普遍规定的冷链配送及储存要求。调查称，温度过高可能导致其效力下降甚至失效。2012年，潍坊警方破获一起大型非法疫苗案，不具备疫苗经营资质、规范冷链运输设备的人员向全国各地销售疫苗长达数年，包括流感、乙肝、狂犬病、水痘等各种疫苗。2016年，山东警方破获了轰动全国的非法疫苗案，犯罪嫌疑人将非法从全国十余省低价购进的疫苗，放置在没有冷藏设施、不符存放要求的仓库内，部分疫苗已过有效期。随后，数十家药企被查实编造药品销售记录、向无资质单位和个人销售疫苗、出租出借证照。最近的一起事件发生在吉林长春长生公司。2018年，该公司被发现在生产狂犬病疫苗过程中严重违反规定，混入过期原液，不如实填写日期和批号等。随后，其2017年被叫停封存的百白破疫苗也被曝出效价低（即保护率相对低）而受到处罚。长春长生公司因此被吊销生产许可证，有关负责人被逮捕调查，公司股票也被强制退市。这一系列事件迅速提高了公众对疫苗安全问题的重视，也在很大程度上推进了《疫苗管理法》的制定。2019年7月，在公开征求意见七个多月后，《疫苗管理法》颁布。2019年12月1日，该法正式施行。南开大学法学院教授、副院长宋华琳长期关注食药安全和有关政策研究。他在接受媒体报道时曾指出，《疫苗管理法》对疫苗全过程作出了全面而系统的规定，如在药品管理法规定的从事药品生产条件之外，疫苗生产活动要满足更加严格的条件、建立全国疫苗全程电子追溯平台、监管检查队伍职业专业化，并对从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人都依法设定法律责任，将“最严格”管理制度体现在每个环节。原上海疾控中心免疫规划科疫苗专家陶黎纳认为，在目前的疫苗质控体系下，疫苗只会越来越安全，出现质量问题的可能性极小。张合分析，疫苗一旦出现质量问题，基本能判定存在违规违法行为。因此，如果把生产企业故意造成的疫苗质量问题和第三方原因排除在强制险赔付范围外，就可能极少会出现理赔情况。对疫苗异常反应的补偿除了疫苗质量问题，疫苗另一个被长期关注的话题是异常反应，在此次强制险规定设计中被列为了免赔情形首位。异常反应之所以被列为免赔，是因为《疫苗管理法》对此已确立了相关补偿制度。按照规定，如果合格疫苗在实施规范操作的情况下造成受种者的损害，即相关各方均无过错，就属于疫苗异常反应，也即一种药品不良反应。异常反应的发生率很低。2018年中疾控发布的最新数据显示，全国报告接种疫苗5.42亿剂次，报告异常反应15911例，异常反应报告发生率为2.94/10万剂次，在世卫组织发布的异常反应预期范围内。根据现有补偿制度，如果是一类免疫规划疫苗接种引起的异常反应，则由政府的预防接种经费解决，如果接种的是二类非免疫规划疫苗，则由相关疫苗上市许可持有人承担补偿。除此之外，《疫苗管理法》也鼓励通过商业保险等多种形式予以补偿。具体补偿范围、标准、程序由各地制定具体实施办法。然而现实情况中，异常反应长期面临鉴定难、数额低、等待时间久等问题。前述免疫学专家指出，一方面，异常反应与疫苗本身、受种者体质及接种方式都有关，技术上难以准确区分。另一方面，鉴定的经验很少、窗口期短。为及时保障受种者出现异常反应后的权益，该专家建议简化鉴定程序，只要出现文献记载过的异常反应，就给予补偿。“这是政策落地的问题，现在法律已经出台了原则性规定，后续可以继续完善。”杜仪方表示，通过保险给予异常反应受种者补偿，是业界呼吁声较高的解决方式。不过她建议以此次疫苗责任强制险作为试点，确保推行顺利后，再逐渐覆盖异常反应。对于疫苗异常反应的鉴定，国家卫健委官网显示，将于今年加快研究论证，争取年内完成鉴定办法修订草案的起草工作。异常反应之外的另一种无过错不良反应为偶合发病。这是指受种者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种疫苗后按其病程规律恰好发病，即仅在时间上巧合，却与疫苗本身无关，无论接种疫苗与否，疾病都要发生。“大家要明白一点，疫苗本身其实非常安全，所有不良反应的概率都非常低，这是大前提。”她说。毕竟时至今日，传染病仍在威胁着人类健康，而正是由于疫苗的出现，人类才得以拥有一道有效的免疫屏障，疫苗仍是人类对抗传染病的最有效措施，也因此需要更完善的监管和保障。
新冠疫苗开始接种，疫苗费用谁来承担？
2020
10/18
19:15
第一财经
今年7月刚刚公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中指出：预防性疫苗不纳入医保支付范围。除了法理之外，医保基金能否付得起新冠疫苗的费用也是一个问题。
浙江嘉兴开始紧急接种新冠疫苗并首次明确疫苗价格，将新冠疫苗费用承担的问题推到了前台。国家医保局再次重申，预防性疫苗不纳入医保支付范围，疫苗及接种费用应通过公共卫生服务资金渠道予以解决。与国家医保局要求不同的是，此前一些地方出台的医保个人账户改革方案中已将二类疫苗纳入到个人账户的支付范围之中。中国社会科学院公共经济学研究室主任王震对第一财经表示，医保个人账户资金也属于医保基金，不能用于支付疫苗及接种的费用，下一步医保待遇清单制度建立之后，地方的这些规定将被禁止。清华大学医疗服务治理研究中心研究员廖藏宜接受第一财经采访时表示，疫苗属于公共卫生范围，如果政府表态纳入公卫范畴，成为一种公共卫生服务，那就可以由财政兜底，但是需要考虑财政能力。国家医保局表示，下一步按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》有关要求，做好服务抗疫工作，并会同相关部门共同研究新冠疫苗的费用问题。目前紧急接种的新冠疫苗每剂200元15日，浙江省嘉兴市疾病预防控制中心发布的《新冠疫苗接种的有关说明》表示，嘉兴市先期已在重点保障对象中陆续开展新冠疫苗接种，后续将逐步开展一般对象接种。不仅是嘉兴，浙江省已经在省级层面启动了新冠疫情紧急接种工作。浙江省第五十五场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会宣布，浙江省确定重点人群优先、疫情地区优先、安全接种、知情自愿原则，将紧急接种对象分为重点保障对象、重点推荐对象和一般对象。其中，重点保障对象涵盖医务、卫生防疫、口岸检疫和边防检查、集中隔离医学观察等4类工作人员。一般对象指自愿接种的其他人群。嘉兴疾控还首次对外官宣了新冠疫苗的价格。需要接种2剂次，间隔14~28天（推荐间隔28天），疫苗价格为200元/支（瓶），2剂次共400元。这一价格低于此前业内传言的水平。嘉兴疾控称，嘉兴市目前用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订，逐级分发至定点接种单位。该疫苗尚未正式注册上市，经依法批准用于紧急接种。嘉兴疾控发布的说明中没有明确提出疫苗费用是否是自费的问题，从文件的表述来看，自愿接种的疫苗应属于自费疫苗。廖藏宜认为，疫情属于公共卫生事件，如果疫苗没有被纳入国家免疫规划，那是需要自费的。若地方财政富裕，地方政府财政可以承担部分补贴责任。疫苗费用不纳入医保支付此前人大代表非常关心新冠疫苗的费用问题，今年两会期间有人大代表提出了“关于将接种新冠肺炎疫苗纳入医保全额报销的建议”。国家医保局在答复这项建议时表示，疫苗及接种费用等疾病预防控制项目，应通过公共卫生服务资金渠道予以解决。这项答复的法律依据有两条，一是2019年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》，我国将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。其中免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或统一谈判，各省、自治区、直辖市实行统一采购，政府免费向居民提供。二是《中华人民共和国社会保险法》第三十条明确规定，应当由公共卫生负担的医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围。今年7月刚刚公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中也指出：预防性疫苗不纳入医保支付范围。王震表示，疫苗属于公共卫生覆盖的范围，与医保没什么关系，疫苗所需的资金于理于法都应该由公共卫生资金来支付。财政每年所拨付的公共卫生经费中，已经包含了疫苗费用。如果医保再报销疫苗费用，等于一件事付了两次钱。廖藏宜表示，民众希望医保报销新冠疫苗的费用可能是因为新冠治疗时医保和财政兜底，使民众产生了医保报销的路径依赖。事实上，医保资金和疫苗费用是性质完全不同的两种资金，医保报销是要发生了门诊或住院治疗，对产生的疾病风险体现第三方支付责任，不是任何费用都可以报销的。除了法理之外，医保基金能否付得起新冠疫苗的费用也是一个问题。国家医保局的回复中称，目前我国基本医疗保险筹资水平特别是城乡居民医保的筹资水平较低，2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右。而此次疫苗接种人数众多，所需费用总额高，明显超出医保基金承受能力，医保没有能力将支付范围扩大到疫苗等非治疗性的项目。第一财经也从嘉兴市了解到，嘉兴医保部门没有参与新冠疫苗紧急接种的政策制定，这项工作主要是疾控部门负责的。医保待遇清单划定医保、公卫界限虽然国家层面多次表态二类疫苗等非治疗性的、预防性的项目不纳入医保基金支付的范围，但由于医保是属地管理的，地方在医保政策上有一定的自主权。在此前地方医保个人账户家庭共济的改革中，杭州、深圳、四川、福建等多地提出个人账户资金可以用于预防性免疫二类疫苗的费用。杭州早在2017年就规定，个人历年账户资金支付范围包括在本统筹地发生的除国家扩大免疫规划外的预防性免疫疫苗费用。个人历年账户资金可以通过家庭共济方式，将个人历年账户资金划拨给孩子，用于购买二类疫苗。2019年，四川省城镇职工基本医疗保险个人账户资金在原支付范围基础上，可扩大用于支付职工本人及其配偶、夫妻双方父母、子女的在统筹地区内定点医疗机构就医发生的非计划免疫接种需个人负担的医疗服务费用。今年7月1日起实行的《福建省基本医疗保险家庭共济账户使用管理办法（试行）》规定，福建省职工医保个人账户资金可“家庭共享”，家庭共济支付范围包括接种预防性免疫二类疫苗的费用。王震表示，统筹基金和个人账户基金都属于医保基金，都不应该用于支付疫苗费用，医保待遇清单出台之后，地方的这些规定将被禁止。国家医保局于2019年7月公布了《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，明确提出医保基金不予支付应当由公共卫生负担的费用，并提出地方不得自行制定个人或家庭账户政策。这份征求意见稿还提出，按照杜绝增量、规范存量的要求，各地原则上不得出台超出清单授权范围的政策措施。对以往出台的与清单不相符的政策措施，原则上在3年内完成清理规范。15日，国家医保局在答复十三届全国人大三次会议第8854号建议时称，目前国家医保局正在按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求研究制定医疗保障待遇清单制度的改革方案。下一步在文件制定过程中，国家医保局也将着重听取各方面意见，确保政策措施科学合理。
新冠疫苗何时能放心打？为什么做三期临床试验？这篇文章都说清楚了
2020
10/19
16:36
科技日报
◎ 科技日报记者 张佳星为什么三期临床试验对新冠疫苗至关重要？可能有人会想：这个问题还用问？！对于所有疫苗都重要，因为只有经过三期临床才能上市。但上市不是目标，为人类提供安全有效的保护才是。“如果你才认识一个人几天，能不能就相信你和他有过命的交情？”10月16日，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报专访，他打了个形象地比方，疫苗也是一样，才研发出来不久，不拿“三昧真火”，怎么相信炼出来是不是真能“保你取经”。三期临床重要，因为它的任务就是用严谨、详实的科学数据证明疫苗是不是安全、有效。一个俗语能更形象地概括三期临床的使命——“路遥知苗力、日久见苗心”！三期临床如“三昧真火”三期临床试验主要是评价疫苗的保护效力。它的“三昧真火”是用真正的流行发病区域、大样本量（成千上万）、2个流行季来考验疫苗。为保障持久的考验，三期临床试验的验证时间相对而言是刚性的，一般来说需要2-5年时间，对于传染病来说，需要经过至少两个流行季。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12635504825/1000经过“三昧真火”的检验，很多备选疫苗会败下阵来：艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次，还有一些呼吸道传染疾病的疫苗也尚未成功（如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等）。“新冠疫苗的三期临床由于疫情防控的紧迫性，目前认为受试者全程免疫后需要持续至少2个月时间，而现在流行的12月底见分晓的说法主要是指获得初步结果（如做到一半的数据）的时间。”朱凤才说，只有这样，疫苗本身、疫苗与人体间的相互作用、临床研究方法的选择等这些可能出现纰漏的地方，才有可能被发现，进而不断地修正，以避免在上市大量使用时出现事故。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-20 09:17
新冠疫苗何时能放心打？为什么做三期临床试验？这篇文章都说清楚了
2020
残酷的验证，三期临床试验有效的前提是“有人感染”！如果说三期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏”，那在三期临床中就是真正的“实战”，是获得关键性临床数据。为什么说之前是“文戏”呢？例如在二期临床的初步有效性验证中，通过检测中和抗体的浓度来间接证明有效性。在临床前试验，通过动物试验来证明疫苗可能的保护力。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12635504826/1000“三期临床主要观察纳入研究人群的发病情况才可以评估疫苗的效力。”朱凤才解释，“只有比较疫苗接种人群和未接种人群的出现新冠肺炎病例的情况，才能对新冠疫苗的保护效力进行评估。”真正的“实战”中，必然有人会被感染，才能证明有人因为接种疫苗而不被感染，这样才能证明疫苗的保护力。三期临床试验终点体现了这一点。国际上认为新冠疫苗全程接种14天后，需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎，才能到达测试终点，并对感染人数的具体数值有所要求。例如美国Moderna公司公布的计划显示，其需要3万名受试者，对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点，阿斯利康与之相近，终点为3万名受试者，150人感染。可见三期临床试验什么时候结束，是计划不来的，而是看三期临床试验中的对照组，也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中，有没有人因感染新冠病毒而患病。
驻在平安夜前夕 发表于 2020-10-20 09:17
残酷的验证，三期临床试验有效的前提是“有人感染”！如果说三期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏”，那 ...
这几个答案，只有三期临床能给！疫苗的保护效力是多少？这是只有三期临床能给出的答案。对大多数病毒疫苗而言，要求其保护效力在75%以上。对于新冠疫苗而言，WHO指南规定，在随机对照试验中，疫苗效力至少要达到50%（可信区间下限至少30%）。或许对于某个人来说，保护与不保护是0和100%的区别，但这个从整体人群积累而得到的数字和每个人获得保护的概率相关。而二期临床试验中产生的中和抗体的量和比例，只是间接的证据，并未回答该抗体是否有保护人体免受病毒攻击的能力。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/12230277960/1000还有一些需要长期观察才会获得解答的问题。例如，疫苗急性毒性反应是怎样的，疫苗的免疫病理反应如何？“前者大家很熟悉，就是注射后会发生的红肿、发烧等，但只要在一定的可接受范围内这些往往不阻碍疫苗获批。”朱凤才说，只有严重不良反应、疫苗相关的特定的不良反应、接种疫苗后仍发生了重症病例等，会左右疫苗的命运。而疫苗的免疫病理反应则需要接种较多的人群并随访观察更长时间才会显现出来，因为机体的免疫反应是体内一个十分复杂的过程。朱凤才给了一个非常形象的比方，帮助理解免疫病理反应——“就比如一个单位有工作能力强的精兵强将若干（疫苗中的功能性成分免疫原性非常好），但无所事事、站着看的、甚至添乱的也不少（除了功能性成分之外的其他蛋白），你很难保证这些人时间长了会不会来捣乱。”朱凤才说，疫苗产品的成分比较复杂，在历史上，即便获批临床也存在由于安全性出现问题而退市的情况。“新冠疫苗的研发截至目前仍处于先解决‘有无’的阶段。它真正的保护力如何必然需要三期临床试验大人群、长时间的‘考验’ ，人们才能获得科学客观的答案。”朱凤才说，因此，新冠疫苗的研发之路仍将持续较长时间。编辑：张爽审核：朱丽