瑞德西韦临床试验入组患者不足，和太极拳及豆浆疗法抢人
2020
03/02
13:33
界面新闻
除了瑞德西韦在临床试验上设置的较高门槛外，至今已有接近300项新冠肺炎临床试验在中国临床试验注册中心上登记，这无疑会起到“分流“作用。缔脉生物副总裁刘熠认为，短时间内大量出现的临床试验会造成有限的临床试验资源不能有效分布和利用，比如真正有价值研究的入组速度却得不到保障。
记者 | 谢欣 1 瑞德西韦（Remdesivir）把全国人民对一项临床试验的关注度提升到了史无前例的高度。但随后，被大众给予厚望的瑞德西韦却传出临床试验患者入组不足的消息。 除了瑞德西韦在临床试验上设置的较高门槛外，至今已有接近300项新冠肺炎临床试验在中国临床试验注册中心上登记，这无疑会起到“分流“作用。 但这近300项中，也不乏太极拳、中药注射液、大豆提取物等治疗手段，无论是在医药产业内部还是普通大众中都产生了不少质疑声。 那么，这些“神奇”的临床试验都是如何诞生的，又是如何“一窝蜂”而上乱成了“一锅粥”？ 非传统意义的临床试验 实际上，目前开展的绝大多数针对新冠肺炎的治疗性临床试验都并非大众传统认知中的临床试验。 临床试验一般根据发起者不同被分成两种，一种是制药企业申办的研究 ( industry-sponsored trial，IST)，另一种则是由研究者或学术机构发起的临床研究( investigator-initiated clinical trial，IIT)。 北京中卫保险经纪总经理曹丽君对界面新闻记者介绍，后者的研究范围往往是前者未涉足的领域，双方并行互为补充，从而更好地推进药物研究的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据。 而目前上报至国家药监局药品审评中心（CDE）并获准开展临床试验的药品实际上仅有瑞德西韦、法维拉韦（法匹拉韦）、BDB-001（C5a单抗）与CAStem细胞注射液。 其他无论是氯喹、托珠单抗、克力芝、阿比多尔或者是太极拳等临床试验，都属于“研究者发起的临床研究”。根据申办流程，本就无需上报国家药监局药品审评中心，这是由其自身性质所决定的，并不会单因为审批流程的异同而决定其研究质量高低，如在国外就曾有过许多研究者发起的临床研究取得了重磅研究成果。 之所以会出现研究者发起的临床研究这种形式，药物研发从业者柯楠对界面新闻记者解释了原因——制药企业的逐利性，使得一些已上市的老药品、患者人数少的药品（如罕见病）、或者是患者普遍支付能力差的药品缺乏继续研究的动力。这种情况下，一些医院医生、特定研究机构甚至是监管机构，则会发起相关临床研究。临床研究的范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等，起到填补空白的作用。 但在国内，药品临床试验质量不高早已为业界诟病多年。 2015年后，原国家食药监总局针对制药企业发起的注册性临床试验要求更加严格，但研究者发起的临床试验由于不需要提交药监等监管机构审核，质量依然是参差不齐，难言乐观。 曹丽君认为，研究者发起的研究中，“研究者”既是申办方又是研究者，需要对研究质量、风险管理、受试者权益、财务控制、研究数据的真实性等负责。但是其监管体系模糊。对于研究者发起的项目，并没有明确的管理规定，很多依靠研究者或者机构管理者的经验判断，为管理增加了难度。 在新冠病毒疫情大规模爆发后，短时间内涌现了大量研究者发起的临床研究。缔脉生物副总裁刘熠对界面新闻记者分析，研究者发起的临床研究立项启动相对比较快，在疫情初期能促进快速启动一系列临床试验，探索对抗新冠病毒的、不同严重类型患者的治疗手段，来指导临床诊疗方案的建立。但是，这也很快暴露了突发公共卫生危机压力下临床试验的上马缺乏有效的协调机制的问题。 研究者发起的临床研究立项速度快的原因在于，从流程上看，研究者设计出方案后仅需提交给医院伦理委员会审核通过即可开展研究。 根据2018年修订的（药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会应分别有医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单位成员，并有不同性别的委员，至少5人组成。所有成员均有伦理审查的培训和经验，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。 柯楠表示，为了保护患者安全、尽可能减少风险，伦理委员会实际上承担了类似国家药监局药品审评中心的“把关人”角色，一般来说伦理委员会中还需要有统计师与律师背景人员。 但看着各种一拥而上而又光怪陆离的治疗手段，不得不使人产生怀疑，一些伦理委员会有没有起到“把关人”的作用，或是仅仅是一枚“橡皮图章”。
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