新冠疫苗 中国这个“全球首个”传来好消息！

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:25
世卫组织的紧急使用清单是什么？据世卫组织官网报道，紧急使用清单始于埃博拉疫情，当时的名称是紧急使用 ...

纳入紧急使用清单对中国疫苗有何影响？

此前，世卫组织相继将五种新冠疫苗列入紧急使用清单，分别是辉瑞-Biontech疫苗、两种阿斯利康-牛津疫苗、强生疫苗以及莫德纳疫苗。

国药新冠疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。有评论认为，这让它不仅可被纳入世卫组织的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX），还有可能扫清它进入欧盟的障碍。

2020年10月，中国正式与全球疫苗免疫联盟签署协议加入COVAX计划。外交部发言人华春莹表示，中方加入该计划是“以实际行动促进疫苗公平分配，确保为发展中国家提供疫苗”。

据中国生物介绍，截至目前，国药集团中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群。

令人振奋的是，当地时间5月4日，欧洲药品管理局（EMA）也开始对中国科兴疫苗进行滚动审判，以评估其有效性和安全性，这是该疫苗可能获准在欧盟27个成员国接种的第一步。

EMA表示，开始审查的决定是基于实验室和临床研究的初步结果，这些研究表明，该疫苗可以触发针对新冠病毒抗体的产生，并有助于预防由该病毒引发的新冠疾病。EMA没有披露科兴疫苗滚动审批的时间框架，但表示“应该比正常审批时间少”。

东方网·纵相新闻记者 周安娜

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:26
纳入紧急使用清单对中国疫苗有何影响？此前，世卫组织相继将五种新冠疫苗列入紧急使用清单，分别是辉瑞-B ...

纳入紧急使用清单对中国疫苗有何影响？

此前，世卫组织相继将五种新冠疫苗列入紧急使用清单，分别是辉瑞-Biontech疫苗、两种阿斯利康-牛津疫苗、强生疫苗以及莫德纳疫苗。

国药新冠疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。有评论认为，这让它不仅可被纳入世卫组织的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX），还有可能扫清它进入欧盟的障碍。

2020年10月，中国正式与全球疫苗免疫联盟签署协议加入COVAX计划。外交部发言人华春莹表示，中方加入该计划是“以实际行动促进疫苗公平分配，确保为发展中国家提供疫苗”。

据中国生物介绍，截至目前，国药集团中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群。

令人振奋的是，当地时间5月4日，欧洲药品管理局（EMA）也开始对中国科兴疫苗进行滚动审判，以评估其有效性和安全性，这是该疫苗可能获准在欧盟27个成员国接种的第一步。

EMA表示，开始审查的决定是基于实验室和临床研究的初步结果，这些研究表明，该疫苗可以触发针对新冠病毒抗体的产生，并有助于预防由该病毒引发的新冠疾病。EMA没有披露科兴疫苗滚动审批的时间框架，但表示“应该比正常审批时间少”。

东方网·纵相新闻记者 周安娜

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:27
纳入紧急使用清单对中国疫苗有何影响？此前，世卫组织相继将五种新冠疫苗列入紧急使用清单，分别是辉瑞-B ...

国药新冠灭活疫苗为何能被纳入世卫紧急使用清单

2021
05/08
14:49
澎湃新闻

据央视新闻，世界卫生组织在当地时间5月7日的新冠肺炎例行发布会上宣布，由国药集团中国生物北京生物制品研究所（简称“国药中国生物北京所”）研发的新冠灭活疫苗正式通过世界卫生组织紧急使用认证，这是世界上第六个，也是中国首个，获得世界卫生组织紧急使用认证的新冠疫苗。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:32
国药新冠灭活疫苗为何能被纳入世卫紧急使用清单

2021

                               
登录/注册后可看大图

@中国生物 图

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:32
@中国生物 图

国药新冠疫苗如何获得世卫认可？

国药集团中国生物拥有三款新冠疫苗，包括北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗以及国药中生生物技术研究院的基因重组新冠疫苗，其中前两个分别在2020年12月30日、2021年2月25已在国内获得附条件上市，基因重组新冠疫苗尚在临床研究阶段。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:32
国药新冠疫苗如何获得世卫认可？国药集团中国生物拥有三款新冠疫苗，包括北京生物制品研究所的新冠灭活疫 ...

在三款新冠疫苗中，为什么国药中国生物北京所新冠疫苗最先获得世界卫生组织的认可？

根据中国生物披露的过程，早在2020年4月，国药中国生物北京所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作。期间，中国生物北京所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终于将该疫苗纳入“紧急使用清单”。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:33
在三款新冠疫苗中，为什么国药中国生物北京所新冠疫苗最先获得世界卫生组织的认可？根据中国生物披露的过 ...

据中国生物介绍，国药中国生物新冠疫苗具有研发自主性、路线可靠性、技术安全性、防护有效性、产能可及性、储运便捷性、人群普适性、体验舒适性、使用广泛性、价格可负担性等十项特性。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:33
据中国生物介绍，国药中国生物新冠疫苗具有研发自主性、路线可靠性、技术安全性、防护有效性、产能可及性 ...

在全球疫情反复，疫苗需求大增的情况下，新冠疫苗的产能问题备受关注，而国药中国生物北京所在这一环节上优势更加明显。

就在两天前的5月6日，国药中国生物北京所108号楼建设项目（新冠疫苗车间三期工程）实现主体钢结构顺利封顶。项目建成并投入使用后，中国生物的新冠疫苗年产能将达30亿剂，这也将成为全球最大新冠疫苗车间。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:33
在全球疫情反复，疫苗需求大增的情况下，新冠疫苗的产能问题备受关注，而国药中国生物北京所在这一环节上 ...

世界卫生组织紧急使用清单是什么？

紧急使用清单（EUL）由世界卫生组织主导，始于2014年至2016年的西非埃博拉疫情期间，当时的名称是紧急使用评估清单（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），2017年5月简化为EUL。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:33
世界卫生组织紧急使用清单是什么？紧急使用清单（EUL）由世界卫生组织主导，始于2014年至2016年的西非埃 ...

根据世界卫生组织官网介绍，紧急使用清单程序评估了新型产品在公共卫生紧急情况下的适用性，目的是在遵守安全性，功效和质量的严格标准的前提下，尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:34
根据世界卫生组织官网介绍，紧急使用清单程序评估了新型产品在公共卫生紧急情况下的适用性，目的是在遵守 ...

进入世界卫生组织的紧急使用清单之前，疫苗产品由世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）进行评估，涉及对II期和III期后期临床试验数据以及有关安全性、功效、质量和风险管理计划的大量补充数据的严格评估。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:34
进入世界卫生组织的紧急使用清单之前，疫苗产品由世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）进行评估，涉及对II ...

对于疫苗研发企业来说，进入紧急使用清单，意味着疫苗的安全性和有效性得到了认可。

根据世界卫生组织公布的消息，全面评估了中国生物新冠疫苗的相关信息，专家组认为有足够证据证明该疫苗的安全性，以及其预防重症的能力，有效率达79%，该疫苗适用于18岁以上人群，可接种两剂疫苗，间隔时间为三至四周。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:34
对于疫苗研发企业来说，进入紧急使用清单，意味着疫苗的安全性和有效性得到了认可。根据世界卫生组织公布 ...

对于60岁以上人群的有效性，世界卫生组织认为，60岁以上人口的相关数据较少，但没有理由认为国药疫苗在该群体上会表现不同，因此世卫组织不建议为国药疫苗设定接种年龄上限。

不过，进入紧急使用清单并非一劳永逸。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:34
对于60岁以上人群的有效性，世界卫生组织认为，60岁以上人口的相关数据较少，但没有理由认为国药疫苗在该 ...

世界卫生组织还要求，进入紧急使用清单后，生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的全面许可和WHO资格预审。世卫组织资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据，以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准，以提供更广泛的可用性。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:35
世界卫生组织还要求，进入紧急使用清单后，生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据，以实现疫苗的全面许可和 ...

紧急使用清单与COVAX计划

国药中国生物北京所新冠灭活疫苗是全球第六个纳入世界卫生组织紧急使用清单的新冠疫苗。目前，已经纳入该清单的新冠疫苗还包括辉瑞/拜恩泰科mRNA新冠疫苗、莫德纳mRNA新冠疫苗、阿斯利康/牛津腺病毒载体新冠疫苗、强生的腺病毒载体新冠疫苗。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:35
紧急使用清单与COVAX计划国药中国生物北京所新冠灭活疫苗是全球第六个纳入世界卫生组织紧急使用清单的新 ...

值得关注的是，世卫组织强调，紧急用途清单（EUL）是提供COVAX设施疫苗的先决条件。

根据公开资料，“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）是世界卫生组织（WHO）与全球疫苗免疫联盟(Gavi)和流行病防范创新联盟(CEPI)共同提出并牵头进行的项目，各个国家和地区均可以加入。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:35
值得关注的是，世卫组织强调，紧急用途清单（EUL）是提供COVAX设施疫苗的先决条件。根据公开资料，“新冠 ...

该计划可以理解为一个大型团购项目，各个国家分别投资一部分资金，联盟将这部分资金聚集起来与企业商谈疫苗的研发、生产和采购协议；为了保证疫苗供应的公平性，该计划还致力于为低收入国家采购疫苗筹集资金。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:35
该计划可以理解为一个大型团购项目，各个国家分别投资一部分资金，联盟将这部分资金聚集起来与企业商谈疫 ...

中国于2020年10月8日同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，这被视为中国履行自身承诺推动疫苗成为全球公共产品的一个重要举措。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:36
中国于2020年10月8日同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”，这被视为中国履行 ...

随着国药新冠疫苗进入紧急使用清单，无疑扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）组合的疫苗库名单，也有助于各国加快对新冠疫苗的监管审批，让包括低收入国家在内的民众可以接种到新冠疫苗。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-5-8 21:36
随着国药新冠疫苗进入紧急使用清单，无疑扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）组合的疫苗库名单，也有 ...

COVAX计划的目标旨在促进发展中国家疫苗的可及性和公平性，这些国家往往缺少疫苗储运条件，而国药新冠疫苗在这方面具备优势。世卫组织在发布会上特别提到，国药新冠疫苗易于储存，非常适用于资源匮乏的环境。另外，国药新冠疫苗也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热变色，卫生工作者可据此判断疫苗是否安全可用。