附录二 乳品和婴幼儿配方乳粉 一、本协议生效之日起,中国海关总署与美国食品药品监督管理局应在可行的情况下尽快启动双边技术讨论,审查“进口警报 99-30”《因含三聚氰胺和/或三聚氰胺类似物针对所有中国乳制品、乳源成分、含乳食品实施自动扣留措施》,以明确取消“进口警报 99-30”的必要步骤。 乳 品 二、为更好满足中国消费者日益增长的乳品需求,中国应: (一)本协议一经生效,允许进口的美国乳品: 1。由列入美国食品药品监督管理局清单的工厂制造;以及 2。附有美国农业部农业市场服务局出具的乳品卫生证书; (二)在本协议生效之日起 10 日内,认可美国乳品安全体系提供至少与中国乳品安全体系同等的保护水平; (三)每当美国向中国提供美国食品药品监督管理局管辖内更新的乳品工厂和产品完整清单,在收到清单后 20 个工作日内: 1。对清单上的工厂注册并在海关总署网站公布该工厂和产品清单;以及 2。允许上述工厂的美国乳品输入中国; (四)允许进口附有美国农业部农业市场服务局卫生证书的牛、绵羊和山羊乳品; (五)关于延长货架期乳: 1。允许产自美国的延长货架期乳进口并在中国作为巴氏杀菌乳销售; 2。若中国开展制定延长货架期乳新标准,向世界贸易组织通报标准草案; 3。确保新标准及所有实施行动符合中国世界贸易组织义务;以及 4。根据第二条第 1、3 和 4 款规定允许进口美国延长货架期乳; (六)关于强化乳: 1。根据第二条第 1、3 和 4 款规定,按照中国《食品安全国家标准—调制乳》(GB25191),允许美国生产的强化乳输入中国; 2。若产品采用了巴氏杀菌工艺,允许标识为“巴氏杀菌调制乳”向消费者出售; 3。当中国开展制定强化乳新标准,向世界贸易组织通报标准草案;以及 4。确保新标准及所有实施行动符合中国世界贸易组织义务; (七)关于美国超滤液态乳: 1。根据第二条第 1、3 和 4 款规定,按照《食品安全国家标准—调制乳》(GB25191),允许美国超滤液态乳输入中国,且产品应该具有“超滤技术”标识; 2。若产品采用了巴氏杀菌工艺,允许标识为“巴氏杀菌调制乳”; 3。当中国制定超滤乳新标准草案,向世界贸易组织通报该标准草案;以及 4。确保新标准及所有实施行动符合中国世界贸易组织义务;以及 (八)关于美国乳渗透物粉: 1。在本协议生效之日起 60 个工作日内: (1)按照国家卫生计生委办公厅《关于规范进口尚无食品安全国家标准审查工作的通知》(国卫办食品发〔2017〕14 号)的要求,完成美国食用乳渗透物粉的审批;以及 (2)允许美国乳渗透物粉进口; 2。若中国开展制定乳渗透物粉新标准,向世界贸易组织通报标准草案;以及 3。确保新标准及所有实施行动符合中国世界贸易组织义务。 婴幼儿配方乳粉 三、为更好满足中国消费者日益增长的婴幼儿配方乳粉需求,中国应: (一)在审查美国婴幼儿配方乳粉产品注册申请及作出注册决定时,充分考虑美国《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C §350a)第 412 节及其实施规定; (二)无论申请实体是否与一个已注册工厂具有关联,接受产品注册申请,完成审查并发布决定; (三)通常在接到申请后的 45 个工作日内,完成对美国工厂婴幼儿配方乳粉产品注册申请的技术审查; (四)通常在完成技术审查后 40 个工作日内,完成婴幼儿配方乳粉产品注册所需要的有关核查、检查、抽样或检测,其条件是,美国生产商在必要的情况下及时提供准入; (五)把此前美国食品药品监督管理局对产品的审查、检查和制造工厂合规情况的决定纳入考虑范围,在技术审查或所需的核查、检查、抽样或检测完成后 20 个工作日内完成产品注册; (六)确保不会披露婴幼儿配方乳粉产品注册过程中提供的所有商业秘密; (七)每当美国向中国提供美国食品药品监督管理局管辖内婴幼儿配方乳粉工厂的更新完整清单,如果该婴幼儿配方乳粉产品已在中国国家市场监督管理总局注册,在收到清单后的 20 个工作日内,对清单上的工厂实施注册并在中国海关总署网站公布该清单,允许这些工厂的美国婴幼儿配方乳粉输入中国; (八)对于注册续期,不要求: 1。婴幼儿配方乳粉工厂注册续期多于每 4 年一次; 2。婴幼儿配方乳粉产品注册续期多于每 5 年一次; (九)当决定产品注册或重新注册是否需要进行工厂检查时,将此前中国核查报告、美国监管信息和其他有关信息予以考虑,包括制造商提供的信息;以及 (十)本协议生效之日起 1 周内,中国海关总署对产品已在中国获批、而工厂注册申请待批的美国婴幼儿配方乳粉工厂,完成工厂注册,并在中国海关总署网站公布完整工厂清单。 乳品和婴幼儿配方乳粉核查和检查 四、中国应: (一)在对美国乳品或婴幼儿配方乳粉工厂进行检查或核查时,至少提前 20 个工作日通知美国食品药品监督管理局、美国农业部及该工厂; (二)为简化程序,提高效率,促进贸易便利化,将不以现场核查或检查作为注册乳品工厂或婴幼儿配方乳粉工厂的前提条件;以及 (三)确保所有针对婴幼儿配方乳粉产品注册或乳品、婴幼儿配方乳粉工厂注册所开展的核查或检查,目的是验证美国监管体系或该工厂是否有能力达到适用要求。 五、中国继续有权对美国乳品和婴幼儿配方乳粉食品安全监管体系进行核查,包括与美国食品药品监督管理局协调核查有代表性的美国乳品和婴幼儿配方乳粉工厂。核查应以风险为基础。中国继续有权在入境口岸基于风险抽取美国乳品和婴幼儿配方乳粉货物进行检查。如果中国根据科学检查判定某批美国乳品或婴幼儿配方乳粉产品货物违反适用食品安全进口要求,中国可拒绝进口该批货物。如果中国判定某工厂存在违反适用食品安全要求方面的重大违规行为或违规行为持续或反复出现,中国可拒绝接受该工厂货物,直至问题解决。中国应就此类违规行为通报美国食品药品监督管理局。双方应就乳品和婴幼儿配方乳粉食品安全监管体系和其他公共卫生事宜交换信息。
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