毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:23
指导原则对哪些企业有影响？ 候选药物能解决什么临床问题，这是此次CDE发布的指导原则的核心思想 ...
这与此前药监部门多次提到的“关门效应”如出一辙，即如果已经有同类型药获批上市，其他在研药临床试验需与该上市药进行头对头试验。 一名药监系统知情人士认为，此举是为了“避免大家的临床试验设计都去和安慰剂比效果。要不然，批准的药物疗效数据一直上不去”。 这意味着，如果已经有获批的新冠特效药，其他同类药就需要以获批药作为标准治疗进行对照临床试验。但已获批药物是进口药还是国产药，具体的政策又有所不同。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:24
这与此前药监部门多次提到的“关门效应”如出一辙，即如果已经有同类型药获批上市，其他在研药临床试 ...
如果某个适应症只有进口药获批上市，药监部门通常不会要求其他国产药品的临床试验去和进口药头对头试验。“这个门槛对现在的中国药企来说太高了。”上述药监系统人士表示。 但如果在这个领域的治疗里，已经有国产药品了，并且是广泛应用的，就要考虑提高后来者的临床价值。这种情况犹如赛跑：已经有人跑到了终点，依旧允许刚到起跑线的人起跑的话，不太合理，尤其是赛道上已有很多选手的情况下。 典型的例子是此前“内卷”的PD-1/PD-L1药物赛道。因上市的同类药过多，药监部门已明确对后续申请临床试验的药企提出更高的试验设计标准，甚至劝其放弃。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:24
如果某个适应症只有进口药获批上市，药监部门通常不会要求其他国产药品的临床试验去和进口药头对头试 ...
谁能赢得中国市场？ 2月11日，国家药监局附条件批准美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口注册。 相关数据表明，Paxlovid能将新冠相关的住院和死亡风险减少近90%。这款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 Paxlovid是由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法。前者是一种蛋白酶抑制剂，用来阻断新冠病毒复制所需的主要蛋白酶SARS-CoV-2-3CL的活性，从而阻断病毒RNA复制。后者是一款于2000年就上市的抗艾滋药物。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:24
谁能赢得中国市场？ 2月11日，国家药监局附条件批准美国辉瑞公司新冠病毒治疗药物，奈玛特韦片/利 ...
辉瑞Paxlovid在华获批，仅比美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权晚了50天。国家药监局官网显示，此次审批“根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批”。 一名药企相关人士认为，这么短时间获准进入中国市场，说明监管部门对其海外临床试验数据是认可的。但中国现在新冠患者少，疫苗已基本实现全民接种，新冠特效药的市场需求并不大，“对辉瑞来说，短期内推动这款药在中国上市和供应的动力并没有那么强”。 无论如何，辉瑞的新冠药已在中国市场占上先机，留给其他在研新冠药的机会还有多少？从国家药监局药审中心发布的上述指导原则来看，同一技术路线的新冠特效药，研发进程越慢，临床试验的标准会更高，相应的，需要更高投入，获批上市也更难。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:25
辉瑞Paxlovid在华获批，仅比美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权晚了50天。国家药监局官网 ...
从国内药企研发进程来看，君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺，研发进展相对较快。 VV116是一款口服核苷类药物，可抑制新冠病毒的复制。据君实生物公告，VV116目前正在开展全球多中心临床研究，其中三项在中国开展的I期研究已于今年1月完成，初步结果显示临床安全性良好，针对轻中度新冠肺炎患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。 此前，2021年底，VV116已经在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。 开拓生物的普克鲁胺属于新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，原本是用于治疗前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1类创新药。该公司2月11日公告显示，其治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验，已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:25
从国内药企研发进程来看，君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺，研发进展相对较快。 VV116是一款 ...
两者的技术路线均为抑制病毒复制路线。在研新冠病毒的抗病毒治疗药物的另两条技术路线，分别是：阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统。 上述药监系统人士分析，不同类型的药，适应症人群往往有区分，能给临床提供不同选择。但如果是采用相同机制、适用于相同人群，仅结构有点差异的me-too药，需要有研发秩序。 如何判断临床优势？上述药监系统人士给出一些参考：如果在适应症、适应人群、安全性和耐受性等方面存在差异，则可视情况不适用于研发中的“关门效应”。 这意味着，采用完全相同技术路线的新冠特效药，如果研发进度相对落后，申请审批上市的难度会变大。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:25
两者的技术路线均为抑制病毒复制路线。在研新冠病毒的抗病毒治疗药物的另两条技术路线，分别是：阻断 ...
据首创证券2021年12月的统计，中国新冠特效药研发代表品种中，竞争最激烈的是中和抗体药物，包括君实生物/礼来、腾盛博药/北京大学深圳三院、北京大学/丹序生物等。 在中和抗体药物赛道中，进展较快的是腾盛博药，其与清华大学、深圳市第三人民医院合作，研发的中和抗体药物联合疗法，已向美国FDA提交紧急使用授权申请。该疗法的三期临床试验结果显示，与安慰剂相比，重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。 “中和抗体的不足是需要静脉注射，患者依从性不如口服药物高。口服小分子药的定价也更有优势，比如默沙东的小分子口服药Molnupiravir，定价约是中和抗体治疗成本的三分之一。此外，在生产和运输方面，小分子口服药物均更具优势。”同写意创始人程增江曾分析。 新冠特效药审批的大门早已立好，在辉瑞的产品获批后，接下来哪家国产品种能够闯关成功？对于药企来说，不仅要根据CDE的指导原则寻找通关密码，更要考虑获批之后的市场空间。
深圳口岸检测出7名跨境货车司机核酸检测阳性
2022年02月20日 19:01 界面新闻
据“深圳口岸发布”微信公众号消息，2月20日，深圳口岸检测出7名跨境货车司机核酸检测阳性。该7名患者为2月4日以来，深圳口岸检出的第88名至第94名跨境司机阳性病例。 患者88：谈某，男，从事跨境运输行业，2月19日12：19自皇岗口岸入境闭环，检出阳性，已转送至指定医院隔离治疗，有关情况已通报香港相关部门，该名司机所到场所已完成严格消杀，有关密接者已按要求落实管控。 患者89：梁某，男，从事跨境运输行业，2月19日13：16自深圳湾口岸入境闭环返港，检出阳性，有关情况已通报香港相关部门，该名司机所到场所已完成严格消杀，有关密接者已按要求落实管控。 患者90：苗某，男，从事跨境运输行业，2月19日13：18自深圳湾口岸入境闭环返港，检出阳性，有关情况已通报香港相关部门，该名司机所到场所已完成严格消杀，有关密接者已按要求落实管控。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:27
深圳口岸检测出7名跨境货车司机核酸检测阳性
2022年02月20日 19:01 界面新闻
患者91：吕某，男，从事跨境运输行业，2月19日17：36自莲塘口岸入境闭环，检出阳性，已转送至指定医院隔离治疗，有关情况已通报香港相关部门，该名司机所到场所已完成严格消杀，有关密接者已按要求落实管控。 患者92：吴某，男，从事跨境运输行业，2月19日22：23自深圳湾口岸入境闭环返港，检出阳性，有关情况已通报香港相关部门，该名司机所到场所已完成严格消杀，有关密接者已按要求落实管控。 患者93：黄某，男，从事跨境运输行业，2月20日04：38自深圳湾口岸入境闭环，检出阳性，已转送至指定医院隔离治疗，有关情况已通报香港相关部门，该名司机所到场所已完成严格消杀，有关密接者已按要求落实管控。 患者94：洪某，男，从事跨境运输行业，2月20日10：31自沙头角口岸入境闭环返港，检出阳性，有关情况已通报香港相关部门，该名司机所到场所已完成严格消杀，有关密接者已按要求落实管控。
苏州8天新增88例已有外溢，近一周苏州迁出地主要为江浙沪地区
2022年02月20日 18:59 每日经济新闻作者：每日经济新闻
【苏州8天新增88例已有外溢，近一周苏州迁出地主要为江浙沪地区】据2月20日苏州市新冠肺炎疫情联防联控指挥部发布的最新数据，2月20日0时至15时，苏州新增新冠肺炎确诊病例7例（其中轻型3例，普通型4例），新增无症状感染者1例，均在管控范围内发现。截至今天15时，本轮疫情累计报告确诊病例88例（其中普通型19例，轻型69例），无症状感染者23例，均在定点医疗机构接受隔离治疗。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:02
苏州8天新增88例已有外溢，近一周苏州迁出地主要为江浙沪地区
2022年02月20日 18:59 每日经济新闻作者： ...
据健康时报，苏州本轮疫情已向无锡、南通等地外溢。记者查询发现，2月13日至2月19日，苏州迁出地主要为江浙沪地区。 2月13日，苏州的第一迁出地为上海市，占比30.9%；2月17日，苏州迁往上海的比例高达44.45%，近一周迁往上海的人口数量都在苏州迁出人口的1/3以上。而无锡、南通、嘉兴也是苏州迁出的几个重点城市，应提前做好防控，尽早筛查苏州返程人员。
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:02
据健康时报，苏州本轮疫情已向无锡、南通等地外溢。记者查询发现，2月13日至2月19日，苏州迁出地主要 ...
（每经综合；贝塔）https://n.sinaimg.cn/front20220220ac/275/w690h385/20220220/a935-7939cf8c95f65acb8c55eeee0304c571.jpg
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-21 20:08
香港卫生署：新增新冠确诊病例6067例 新增死亡14例
2022年02月20日 16:31 海外网
广州开辟供港水运应急保障通道
来源:中国新闻网 编辑： 宝厷 发表时间：2022-02-19 10:06
http://news.ycwb.com/pic/2022-02/19/8629428c-67ae-4e42-9492-abd68e9ca833.jpg2月18日，广东广州市，装有菜心的货柜被搬运上运输船。当日，广州番禺莲花山港至香港的水上生鲜应急保障通道开通，首批3吨菜心预计2月19日早进入香港市场。（无人机照片） 中新社记者 陈骥旻 摄
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:04
广州开辟供港水运应急保障通道
来源:中国新闻网 编辑： 宝厷 发表时间：2022-02-19 10:06
http://news.ycwb.com/pic/2022-02/19/81be2d50-cffb-4401-903d-52e683b2dc6b.jpg2月18日，广东广州市，海关工作人员对菜心进行抽查检验。当日，广州番禺莲花山港至香港的水上生鲜应急保障通道开通，首批3吨菜心预计2月19日早进入香港市场。 中新社记者 陈骥旻 摄
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:04
2月18日，广东广州市，海关工作人员对菜心进行抽查检验。当日，广州番禺莲花山港至香港的水上生鲜应急保 ...
http://news.ycwb.com/pic/2022-02/19/224b727b-ace4-49d4-b0a8-16f0d04e7b2e.jpg2月18日，广东广州市，工作人员将货车上的菜心搬运到货柜内。当日，广州番禺莲花山港至香港的水上生鲜应急保障通道开通，首批3吨菜心预计2月19日早进入香港市场。 中新社记者 陈骥旻 摄
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:05
2月18日，广东广州市，工作人员将货车上的菜心搬运到货柜内。当日，广州番禺莲花山港至香港的水上生鲜应 ...
http://news.ycwb.com/pic/2022-02/19/8cc02401-6b8e-442e-8998-52deebbd38f6.jpg2月18日，广东广州市，运输菜心的货柜车抵达莲花山港。当日，广州番禺莲花山港至香港的水上生鲜应急保障通道开通，首批3吨菜心预计2月19日早进入香港市场。 中新社记者 陈骥旻 摄
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:05
2月18日，广东广州市，运输菜心的货柜车抵达莲花山港。当日，广州番禺莲花山港至香港的水上生鲜应急保障 ...
首批内地蔬菜经水路抵港
http://n.sinaimg.cn/default/1_img/upload/3933d981/750/w930h620/20220219/19c6-8d92dd411b3c6c10c8d5c461e92a6bd4.jpg
2月19日凌晨4时许，由粤海广南行、珠江船务携手统筹供应的首批新鲜蔬菜，自广州番禺港货运码头顺利抵达香港油麻地珠江船务泊位。通过这条新开辟的供港民生物资水路运输快速通道，今日抵港新鲜蔬菜3吨。首批水运供港蔬菜将于当日上市供应，为守护香港市民“菜篮子”提供可靠支撑。 陈永诺 摄
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:06
首批内地蔬菜经水路抵港
http://n.sinaimg.cn/default/1_img/upload/3933d981/750/w930h620/20220219/bded-0b2cb207f1ba17951c53f4e581e9cbd4.jpg
海关人员进行清关工作。 陈永诺 摄
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:06
海关人员进行清关工作。 陈永诺 摄
http://n.sinaimg.cn/default/1_img/upload/3933d981/750/w930h620/20220219/59ea-8c0ca0771ae3bbef818099bf57dec0e4.jpg
首批水运供港的蔬菜。 陈永诺 摄
毋问我从哪里来 发表于 2022-2-22 11:06
首批水运供港的蔬菜。 陈永诺 摄
http://n.sinaimg.cn/default/1_img/upload/3933d981/695/w930h565/20220219/a833-dd7384c2a33f386d5a034598c43e5e74.jpg
食物安全中心人员进行清关工作。 陈永诺 摄