国产mRNA新冠疫苗，为何迟迟难问世？
2021年09月04日 18:28 《财经》杂志
原标题：国产mRNA新冠疫苗，为何迟迟难问世？ 沃森生物or复星医药，锁定“决赛圈”https://n.sinaimg.cn/news/crawl/116/w550h366/20210904/b8bf-036e8b8b66f44d3d8f822b03ed624b51.jpg图/视觉中国
作者 | 《财经》研究员 严瑞 尹莉娜 编辑 | 杨中旭 9月1日，沃森生物在玉溪举行mRNA新冠疫苗模块化厂房交付仪式。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:00
国产mRNA新冠疫苗，为何迟迟难问世？
2021年09月04日 18:28 《财经》杂志
自新冠疫情暴发以来，mRNA技术便作为“救世明星”走进大众视野——一声枪响，各国mRNA疫苗“马拉松”便拉开帷幕。作为逐梦国产疫苗“决赛圈”的选手之一，沃森生物此举备受瞩目，这是否意味着，这场持续已久的赛程，是否真的有人要“撞线”了？ 不久前的8月27日，沃森生物公布2021年半年报：半年度营收13.5亿元人民币，同比增长135.37%；归母净利润3.19亿元人民币，同比增长419.09%。 这是一份不错的答卷，然而，中报披露后，其股价却持续下跌。https://n.sinaimg.cn/news/crawl/142/w550h392/20210904/c745-5fcc488c819f7c73d7370c8f707498c7.png
原因可能在于，其mRNA疫苗研发合作方艾博生物的创始人英博，早在4月13日就表示，第三季度将释放1.2亿剂产能、全部由沃森负责生产。然而，沃森中报上却并无相关消息，甚至，从2020年到2021年中报，其玉溪沃森疫苗产业园三期工程投资，进度条始终“卡壳” 在99.56%。 而另一位决赛选手复星医药，2021二季报则披露mRNA新冠疫苗仍处于国内临床II期，上市时间难以预计。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:01
自新冠疫情暴发以来，mRNA技术便作为“救世明星”走进大众视野——一声枪响，各国mRNA疫苗“马拉松” ...
万众瞩目之下，国产mRNA新冠疫苗为何迟迟不出？mRNA疫苗研发生产难点在哪？沃森生物or复星医药，谁又将率先“撞线”？ mRNA疫苗：冷兵器时代的第一支火炮 mRNA疫苗属于核酸疫苗，而核酸疫苗，是对传统疫苗路线的“降维打击”，在医学价值、商业价值上优势明显。 首先来看医学价值。如果把灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组蛋白疫苗比为冷兵器，那么核酸疫苗就相当于热兵器——只要为核酸分子找到合适“枪膛”（递送方式），它就能做到弹无虚发。 比如，mRNA技术能将精确修饰的mRNA分子送入人体细胞质，指挥细胞质内的核苷酸生成所需蛋白质，理论上可以表达任何蛋白质，也就能够对付所有基于蛋白质的疾病——包括新冠病毒的各个变异毒株。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:01
万众瞩目之下，国产mRNA新冠疫苗为何迟迟不出？mRNA疫苗研发生产难点在哪？沃森生物or复星医药，谁又 ...
如此一来，针对新冠病毒变异毒株屡屡“破防”，导致普通疫苗可能失效、甚至引发“抗体依赖增强症”( ADE效应)，mRNA疫苗显然成为更可靠的依赖对象。https://n.sinaimg.cn/news/crawl/65/w550h315/20210904/40c8-7495d07de7a3dcc9792bd8cc1bfe9f03.png
数据来源于 incoPAT 专利数据库，时间截至 2020 年；因专利公开时间存在滞后，2019—2020 年数据仅供参考。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:01
如此一来，针对新冠病毒变异毒株屡屡“破防”，导致普通疫苗可能失效、甚至引发“抗体依赖增强症”(...
从1986至2020年核酸疫苗专利申请统计中不难发现，在本就“小众”的核酸疫苗图谱中，RNA疫苗是被开发程度更低的那一种。 不过，难度大、技术高，也意味着极高的商业价值：绵绵不断、屡屡复发的全球疫情，以及变异毒株的多次迭代，恰好将mRNA疫苗推上一本万利的风口。 在两大获批紧急使用的mRNA品种中，美国辉瑞与德国BioNTech合作研发的BNT162b2已在今年8月23日收到FDA的正式上市批准。 根据辉瑞发布的2021年二季度财报，新冠mRNA疫苗Q2也即未上市季度的销售额为78.78亿美元，环比增长123%，上市后预计实现全年收入335亿美元，约为沃森生物全年营收的73倍。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:02
从1986至2020年核酸疫苗专利申请统计中不难发现，在本就“小众”的核酸疫苗图谱中，RNA疫苗是被开发 ...
另一家制造商Moderna的Q2新冠mRNA疫苗销售额为41.97亿美元，预计实现全年收入200亿美元。 对比今年科兴中维的业绩收入，根据中国生物制药半年报推算，2021上半年科兴中维灭活疫苗的净利润达到500亿人民币。 在保护率方面，根据临床试验区域的不同，作为一代疫苗的科兴，最终总体有效率在65.28%，而作为三代疫苗的辉瑞/BioNTech有效率则超过90%。 更高效、更长久的mRNA疫苗可以使企业一本万利，同时也能让政府获得公共卫生安全、经济平稳运行、高新技术产业增长的三方面效益。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:02
另一家制造商Moderna的Q2新冠mRNA疫苗销售额为41.97亿美元，预计实现全年收入200亿美元。 对比今 ...
“逐梦决赛圈” 本土mRNA新冠疫苗马拉松，“检票处”熙熙攘攘，“决赛圈”冷冷清清。 据《财健道》不完全统计，2020年年初，国内意欲进军mRNA新冠疫苗企业多达十余家。到今天，至少6家本土企业已经“弃赛”——其中，既有原本声称3个月完成投产的华大基因子公司华大吉诺因，也有不久前因“一女四嫁”而登上热点的嘉晨四海。https://n.sinaimg.cn/news/crawl/183/w550h433/20210904/e14e-e234ab80ce7547a4e407a81efd6a0e9a.png
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:02
“逐梦决赛圈” 本土mRNA新冠疫苗马拉松，“检票处”熙熙攘攘，“决赛圈”冷冷清清。 据《财健 ...
只有四家企业进入比赛中段，获得国家下发的临床试验批件。即艾博生物（沃森生物合作方）、复星医药、斯微生物以及丽凡达生物。后两者在近几个月的耐力拉扯中，较显乏力。 原本被称为“mRNA疫苗三剑客”之一的斯微生物，赛至中途投资方先泄了气，就好比马拉松选手半途中食水供应没了着落。 早在疫情初期，西藏药业就高调宣布与斯微生物就新冠mRNA疫苗达成战略合作，一度引发其股价暴涨。但是，在斯微生物今年1月4日获批临床、3月25日正式启动一期临床后，西藏药业却在8月28日宣布停止战略合作，转为股权投资。 无独有偶，原本在今年三月就启动临床试验的丽凡达生物，也面临投资人后撤的局面。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:02
只有四家企业进入比赛中段，获得国家下发的临床试验批件。即艾博生物（沃森生物合作方）、复星医药、 ...
眼下，只剩复星医药和沃森生物，仍有可能“逐梦决赛圈”。https://n.sinaimg.cn/news/crawl/253/w550h503/20210904/ff3d-e34fc6644ee4f316032d567f55c3debf.png
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:35
眼下，只剩复星医药和沃森生物，仍有可能“逐梦决赛圈”。
复星医药与BioNTech合作引进的“复必泰”，严格来说属于“外籍选手”，研发技术全部来自BioNTech。复星医药仅进行代理、区域内商业化的工作。 不需从源头开始研发攻关，只需攻克CDE审批关，也是它长期一马当先、领跑本土mRNA疫苗上市冲刺圈的原因。 6月，复星医药在股东大会上表示8月份或将投产时，沃森生物与艾博生物合作研发的ARCoVaX(ARCoV)甚至还没走到III期临床阶段。 然而，60多天后，赛况却呈现“反超”之势。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:36
复星医药与BioNTech合作引进的“复必泰”，严格来说属于“外籍选手”，研发技术全部来自BioNTech。复 ...
7月21日，沃森生物、艾博生物联合军事科学院军事医学研究院研发的ARCoVaX(ARCoV)在中国临床试验注册中心登记了III期临床试验。https://n.sinaimg.cn/news/crawl/147/w550h397/20210904/cd60-b2a76466cb5a6c05b9697ec00954d8a9.png
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:37
7月21日，沃森生物、艾博生物联合军事科学院军事医学研究院研发的ARCoVaX(ARCoV)在中国临床试验注册 ...
此时，复必泰审批流程仍在原地踏步。8月下旬的复星医药2021Q2财报显示，其新冠mRNA疫苗仍处于II期临床，其高管对外表态时态度也不如之前积极。 2021年中期业绩发布会上，复星国际董事长郭广昌表示：该疫苗的审批进展正常，在程序方面公正透明。同时，疫苗不是复星国际的全部，无论结果如何都没关系。 毫无疑问，沃森的III期临床试验注册就像一针兴奋剂，在“外籍选手”停滞不前的背景下，比赛局面似全面倾向纯本土选手。 如此高关注度下，沃森生物半年报中未披露任何相关投产上市消息，自然拉低了市场预期。近日沃森股价高开低走、震荡下行的势头也就得到部分解释。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:37
此时，复必泰审批流程仍在原地踏步。8月下旬的复星医药2021Q2财报显示，其新冠mRNA疫苗仍处于II期临 ...
“撞线难” 2021年7月，沃森生物获批国内III期临床试验时，据媒体报道，其第一针已在云南、广西开打，接种人数为2000人。 根据业内人士披露的沃森生物8月份会议纪要，当时，公司对疫苗投产获批前景表示乐观： 会议提到，根据目前数据反馈，疫苗对各毒株的保护效率有92.4%，高于世界其他已经上市的mRNA疫苗，进展比较顺利。国内第一针mRNA新冠疫苗7月底在柳州开打，预计8月底有数据反馈。 不过，到8月31日，沃森生物并未披露国内临床试验数据，并开始在墨西哥、印尼两国开展疫苗III期临床试验。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:37
“撞线难” 2021年7月，沃森生物获批国内III期临床试验时，据媒体报道，其第一针已在云南、广西开 ...
会议还提到，沃森生物预期其mRNA新冠疫苗将在10月20日进行投产、30日举行海外官方发布会；为配合官方宣传，国内发布会可能在11月开始。 公司预测，如果顺利投产，那么mRNA疫苗的国内外需求将为20-30亿剂。按照海外定价17-20美金/剂，国内定价小于14美金/针的方式计算，20亿剂的销售量就会带来超过300亿美金的销售收入——相当于沃森生物2020年全年营收的66倍。 巨大收益期待之下，产能建设无疑成为市场关注的焦点。对此，艾博生物创始人英博在7月表示，已经建成符合GMP标准的疫苗生产车间。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-6 13:38
会议还提到，沃森生物预期其mRNA新冠疫苗将在10月20日进行投产、30日举行海外官方发布会；为配合官方 ...
但根据艾博生物与沃森生物的合作协议，艾博只进行研发工作和技术转移工作，商业化生产实际上由沃森全权负责，标准化车间建设当然也包含在内。 而沃森生物方面2011年就开始的“玉溪沃森疫苗产业园三期工程项目”从2020年开始重启投资，至半年报披露，一直卡在99.56%，直到9月1日，终于公布交付新冠疫苗模块化生产车间。 据公司2020年报，这是因为“近年来行业监管要求不断提升，公司推进国际市场布局”，并且“疫苗行业产业化具有特殊性”，所以需要对“分包装车间进行调试优化，才能申请进行GMP 认证检查”。 因此，本次交付，可能意味着沃森生物新冠mRNA疫苗即将完赛——获批上市是研发赛程终点，而是否能顺利投产，是决定沃森能否回收17亿成本并“笑到最后”的关键因素。 （实习生汉雨棣对此文亦有贡献）
两大疫苗巨头突传大消息！第3剂疫苗加强针来了，行业未来看什么
2021
09/07
09:39
券商中国
https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13955468099/1000同一天，两大国产疫苗巨头释放重磅信号。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-7 14:05
两大疫苗巨头突传大消息！第3剂疫苗加强针来了，行业未来看什么
2021
9月6日盘后，一则报道引发市场关注，中国科学院研究员王祥喜团队与北京大学、科兴控股合作，于9月5日在国际科研平台 medRxiv上发表论文表示，接种2剂科兴新冠疫苗（克尔来福）6个月后进行第3剂加强，能够迅速诱导出比较全面的抗体类型，对阿尔法、贝塔、伽马和德尔塔等变异株都呈现出良好的交叉中和作用。同时，另一家国产疫苗巨头——国药集团中国生物的第3剂加强针也传来大消息。据9月5日报道，国药集团中国生物已向有关部门提交了新冠肺炎灭活疫苗第3针加强补种方案，正等待方案审批通过。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-7 14:05
9月6日盘后，一则报道引发市场关注，中国科学院研究员王祥喜团队与北京大学、科兴控股合作，于9月5日在国 ...
市场预期，一旦确定全面推进第3剂疫苗加强针的接种计划，疫苗企业的估值逻辑或将发生变化，国药中生、北京科兴等疫苗企业的业绩增长周期也将被拉长。另外，当前全球疫情仍在反复，全球疫苗接种率仍然较低，新冠疫苗的接种需求空间巨大，2021年全球新冠疫苗销售额有望突破1000亿美元。防疫较好的新加坡出现新动态，9月6日，据媒体报道，新加坡卫生部表示，将开展更广泛的新冠肺炎检测。此前，新加坡总理李显龙在全国讲话中强调，变异新冠病毒依旧持续威胁世界和新加坡，加大检测力度，同时尽快普及疫苗接种才能应对。这也为防疫板块带来了更多机会，而疫情的不断侵袭，也让市场对于防疫板块的投资逻辑发生变化。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-7 14:06
市场预期，一旦确定全面推进第3剂疫苗加强针的接种计划，疫苗企业的估值逻辑或将发生变化，国药中生、北 ...
第3剂疫苗加强针要来了？接种第3剂新冠疫苗的必要性，似乎正在增加。9月6日盘后，有媒体报道称，中国科学院研究员王祥喜团队与北京大学、科兴控股合作，于9月5日在国际科研平台 medRxiv上发表论文《接种第三剂灭活疫苗能够增强抗新冠病毒回忆应答的强效性、广谱性和持续性》。这项研究通过对新冠早期康复者、接种2剂、接种3剂科兴疫苗志愿者血清学分析，发现接种3剂科兴疫苗的血清样本表现出更为迅速的免疫应答反应、更加持久的体液免疫反应，以及对诸多突变株包括德尔塔株等更加广谱的中和能力。
毋问我从哪里来 发表于 2021-9-7 14:06
第3剂疫苗加强针要来了？接种第3剂新冠疫苗的必要性，似乎正在增加。9月6日盘后，有媒体报道称，中国科学 ...
市场猜测，这或许是为接下来申请第3剂灭活新冠疫苗的接种，提供理论数据，这也预示着，科兴的第3剂加强针研发取得了一定的进展。这项研究招募了22名新冠肺炎康复志愿者、6名健康志愿者和38名接种过两或三剂科兴新冠疫苗（克尔来福）的志愿者，所有志愿者的年龄从16岁到69岁不等，所有接种过克尔来福的志愿者在参与研究之前都没有感染过新冠病毒。